北美深蓝
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📛本次暂停的临床试验所涉及的药物,之前试验每次参与人数均不算多,最多的也就120+,其中还包括使用安慰剂的参与者和低剂量的参与者,使用目标剂量的样本数并不充分。——本次被独立数据安全监察委员会(DSMB)建议暂停的临床试验,或与样本数扩大而暴露出的安全性问题有关。因此,我的结论是,暂时回避。
📛公司的两种小分子药物,都是双选择性整合素抑制剂,一个是αvß8和αvß1整合素抑制剂,一个是αvß6和αvß1整合素抑制剂,都是同类,本次暂停,或许预示着药物路径的安全性风险,我的结论也是,暂时回避。
⭕另外一个值得关注的问题是,管理层的薪酬过高,远高于同类公司水平。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
📛公司的两种小分子药物,都是双选择性整合素抑制剂,一个是αvß8和αvß1整合素抑制剂,一个是αvß6和αvß1整合素抑制剂,都是同类,本次暂停,或许预示着药物路径的安全性风险,我的结论也是,暂时回避。
⭕另外一个值得关注的问题是,管理层的薪酬过高,远高于同类公司水平。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
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【20250207,盘中大跌——原因未明,或与临床数据有关,目前尚无任何信息披露】
📛推测:或与提前获悉临床数据的内幕抛售有关
🔴参考:Pliant Therapeutics未来重要时间窗口
————————
⭕BEACON-IPF试验(Bexotegrast)
2025年第一季度:预计完成2b期部分的患者招募。
2026年中期:预计公布中期数据。
————————
⭕⭕⭕PLN-101095 1期试验
🔺2025年初:预计公布初步数据。
————————
⭕PLN-101325
已获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的监管批准,可以进行PLN-101325的首次人体1期临床研究。
————————
⭕贷款偿还
2028年7月1日:开始偿还定期贷款,可延长至2029年7月1日。
2029年3月1日:所有未付本金和应计未付利息到期并应全额支付,可延长至2030年3月1日。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
📛推测:或与提前获悉临床数据的内幕抛售有关
🔴参考:Pliant Therapeutics未来重要时间窗口
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⭕BEACON-IPF试验(Bexotegrast)
2025年第一季度:预计完成2b期部分的患者招募。
2026年中期:预计公布中期数据。
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⭕⭕⭕PLN-101095 1期试验
🔺2025年初:预计公布初步数据。
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⭕PLN-101325
已获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的监管批准,可以进行PLN-101325的首次人体1期临床研究。
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⭕贷款偿还
2028年7月1日:开始偿还定期贷款,可延长至2029年7月1日。
2029年3月1日:所有未付本金和应计未付利息到期并应全额支付,可延长至2030年3月1日。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
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$Regulus Therapeutics (RGLS.US)$
RGLS8429是一种反义寡核苷酸药物,旨在抑制miR-17,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。该药物目前处于1b期临床试验阶段,临床信息如下:
临床试验阶段
1期单剂量递增(SAD)研究:
在健康志愿者中进行,旨在评估RGLS8429的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特性。
结果显示RGLS8429耐受性良好,未出现严重不良事件。
血浆暴露量在测试的四个剂量水平上呈近似线性,且与第一代化合物的PK数据相似。
1b期多剂量递增(MAD)研究:
在ADPKD成年患者中进行,旨在评估RGLS8429的安全性、耐受性、PK和药效学(PD),并评估不同剂量下对ADPKD生物标志物的影响。
研究采用双盲、安慰剂对照设计,并包括多个剂量组,以及一个开放标签固定剂量组。
评估指标包括多囊蛋白1 (PC1)和多囊蛋白2 (PC2)水平、身高调整后的总肾脏体积(htTKV)、囊肿结构和整体肾功能。
首个剂量组(1mg/kg):
9名患者接受活性药物治疗,所有患者均耐受良好,没有安全性发现。
观察到PC1...
RGLS8429是一种反义寡核苷酸药物,旨在抑制miR-17,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。该药物目前处于1b期临床试验阶段,临床信息如下:
临床试验阶段
1期单剂量递增(SAD)研究:
在健康志愿者中进行,旨在评估RGLS8429的安全性、耐受性和药代动力学(PK)特性。
结果显示RGLS8429耐受性良好,未出现严重不良事件。
血浆暴露量在测试的四个剂量水平上呈近似线性,且与第一代化合物的PK数据相似。
1b期多剂量递增(MAD)研究:
在ADPKD成年患者中进行,旨在评估RGLS8429的安全性、耐受性、PK和药效学(PD),并评估不同剂量下对ADPKD生物标志物的影响。
研究采用双盲、安慰剂对照设计,并包括多个剂量组,以及一个开放标签固定剂量组。
评估指标包括多囊蛋白1 (PC1)和多囊蛋白2 (PC2)水平、身高调整后的总肾脏体积(htTKV)、囊肿结构和整体肾功能。
首个剂量组(1mg/kg):
9名患者接受活性药物治疗,所有患者均耐受良好,没有安全性发现。
观察到PC1...
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北美深蓝
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这里有一些股票,可以让您参与竞争前进:从最安全到最风险
$Molecular (MOLN.US)$ 股票已经触及其压力位。只是增加成交量,直到可以达到12.00。
$Surrozen (SRZN.US)$ 也增加成交量以获取新的最高点。
$Autonomix Medical (AMIX.US)$ 一经触及底部,股价将会大幅上涨。解锁期满后,空头持仓率将达85%。这是两个重要的利好。
$SYLA Technologies (SYT.US)$ 回归底部。将会积累资金...
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$Autonomix Medical (AMIX.US)$ 一经触及底部,股价将会大幅上涨。解锁期满后,空头持仓率将达85%。这是两个重要的利好。
$SYLA Technologies (SYT.US)$ 回归底部。将会积累资金...
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北美深蓝
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$Regulus Therapeutics (RGLS.US)$
——长线风投仓,开仓良机。
——下一个交易机会将在临床数据全面披露时。
——完整的第四组数据将在2025年3月至4月公布,届时将有助于更全面地评估该药物的疗效和安全性。
——目前数据显示,一切良好。
——今天的抛售,截至目前,换手率不足8.5%,明显是有人刻意打压股价吸纳筹码,以及散户或非生物健康类专业机构的抛售。
——长线风投仓,开仓良机。
——下一个交易机会将在临床数据全面披露时。
——完整的第四组数据将在2025年3月至4月公布,届时将有助于更全面地评估该药物的疗效和安全性。
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![图片](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/74028523/20250130/d34323a6119c8305ba2b2df437d7be62.jpg/thumb?area=103&is_public=true)
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北美深蓝
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PepGen (NASDAQ: PEPG) 公司的 PGN-EDO51 在美国的 II 期临床试验(CONNECT2-EDO51)被 FDA (美国食品和药物管理局) 下达了临床暂停(Clinical Hold)。被暂停的所有可能原因分析如下:
🔺1. FDA 临床暂停(Clinical Hold)的常见原因
FDA 对新药 (IND, Investigational New Drug) 试验进行审查时,如果发现安全性或数据质量方面的潜在问题,可能会发布临床暂停。主要可能原因包括:
(1) 安全性问题(Safety Concerns)
严重不良事件 (SAE, Serious Adverse Events):
如果之前的临床数据或 I 期试验结果中出现了严重副作用,例如肝毒性、心脏毒性、免疫反应过激、横纹肌溶解等,FDA 可能会介入调查,暂停试验。
动物实验数据警示:
若在临床前动物实验中观察到不可接受的毒性反应,比如器官损伤、基因突变等,可能会导致 FDA 要求暂停进一步试验。
(2) 制剂质量或生产问题(CMC, Chemistry, Manufac...
🔺1. FDA 临床暂停(Clinical Hold)的常见原因
FDA 对新药 (IND, Investigational New Drug) 试验进行审查时,如果发现安全性或数据质量方面的潜在问题,可能会发布临床暂停。主要可能原因包括:
(1) 安全性问题(Safety Concerns)
严重不良事件 (SAE, Serious Adverse Events):
如果之前的临床数据或 I 期试验结果中出现了严重副作用,例如肝毒性、心脏毒性、免疫反应过激、横纹肌溶解等,FDA 可能会介入调查,暂停试验。
动物实验数据警示:
若在临床前动物实验中观察到不可接受的毒性反应,比如器官损伤、基因突变等,可能会导致 FDA 要求暂停进一步试验。
(2) 制剂质量或生产问题(CMC, Chemistry, Manufac...
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