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专栏 OCGN
让我重新整理一下我的观点供你参考。
1。OCGN 的背景信息
“Ocugen, Inc. 是一家生物制药公司,专注于发现、开发和商业化治疗失明疾病的基因疗法,并开发一种从 COVID-19 中拯救生命的疫苗。”(根据官方信息,OCGN专门从事开发、研究和商业化(治疗眼部疾病和开发疫苗以拯救世界的生物制药公司)
1.1 OCGN 和 Covaxin 之间的关系
实际上,OCGN和Bharat Biotech于2021年2月签署了一项协议——根据条款, Ocugen将在美国和加拿大拥有该疫苗(Covaxin)的专利权,并将负责美国和加拿大的临床开发、监管部门批准(包括EUA)和市场开发。 商业化。Bharat Biotech还将提供初始剂量,供美国和加拿大使用。
此外,Bharat Biotech将支持美国和加拿大的制造业技术转让。 考虑到美国和加拿大市场的独家许可,Ocugen将与巴拉特生物技术公司分享在美国和加拿大市场出售COVAXIN的利润,Ocugen将保留其45%的利润。
OCGN现已向加拿大提交了EUA申请,美国也提交了IND申请,为随后的BLA申请奠定了基础。
2. 加拿大的欧盟
2020 年 9 月,加拿大卫生部通过了一项决议,以加快加拿大处理紧急疫苗使用授权的程序(《关于进口、销售和广告用于 COVID-19 的药品的临时命令》),随后改为 COVID-19 新药申报。所有审判结束后,申请人可以向当局申请EUA,当局也将优先处理他们的申请。
申请人提交的文件必须符合以下条件:
1。临床前研究(例如动物试验)
2。临床研究(所有测试结果 + 安全数据 + 有效数据)
3。制造数据(生产数据:疫苗生产过程)
目前,通过Vaccigen Ltd对OCGN在加拿大的EUA申请的审查仍在进行中。这与世卫组织刚刚批准Covaxin的EUL申请相吻合。也许我们可以继续拭目以待。
3世卫组织 EUL 和 OCGN 之间的关系
除了EUA和FDA之外,最近还有一些人开始讨论WHO EUL。让我简要解释一下。世卫组织已于3月11日正式批准了Covaxin的EUL申请。实际上,Bharat Biotech直接向世卫组织申请了EUL。看来这与OCGN无关,但OCGN可能会从中受益!
根据OCGN和Bharat Biotech签署的协议,其中一项条款值得我们关注: “如果根据商业供应协议的要求,并且在对Ocugen产能的任何合理限制(如商业供应协议中更全面地描述的那样)的前提下,Ocugen应在BBIL获得BBIL地区的产品监管批准后,负责在商业包装陈述中制造和供应成品,供BBIL在BBIL地区内外使用。”
简而言之,在获得巴拉特生物技术公司(向加拿大和美国以外地区供应疫苗)的监管机构(世卫组织/其他国家)的批准后,OCGN可以向巴拉特生物技术公司提供疫苗。假设巴拉特生物技术公司获得世卫组织EUL,Covaxin将加入COVAX(Covid-19疫苗实施计划),以协助向其他国家(尤其是穷国)分发疫苗。而且,更多国家/地区可能会加快批准Covaxin的EUA申请(请注意,Bharat Biotech此前已向60多个国家/地区提交了EUA),OCGN可以借此机会向其他国家提供疫苗。
4。美国BLA申请(BLA申请的第一步)
OCGN于10月27日宣布,它已向美国FDA提交了研究性新药申请(IND),以探讨Covaxin的有效性是否适用于美国。这也相当于OCGN开始为美国BLA迈出第一步。
根据OCGN提供的信息,假设IND申请成功获得批准,OCGN将在美国正式进行临床试验,然后比较美国和印度的试验结果是否相同。OCGN表示,希望在2022年第一季度完成上述测试。但是,每个人都应该明确表示,此申请只是在美国进行测试的申请,而不是BLA的正式申请。
根据FDA的数据,IND意味着该药物尚未获准在美国销售/使用。FDA将在收到IND申请后的30天内批准该申请。如果OCGN在30天后没有收到美国食品和药物管理局的异议,则可以在美国进行试验。
总之,IND申请是OCGN将Covaxin带到美国的第一步。上述信息也反映出OCGN已开始为BLA做准备。让我在这里补充一点。在众多BLA申请条件中,美国的本地测试结果必须是FDA是否批准BLA的重要组成部分。
$Ocugen (OCGN.US)$
1。OCGN 的背景信息
“Ocugen, Inc. 是一家生物制药公司,专注于发现、开发和商业化治疗失明疾病的基因疗法,并开发一种从 COVID-19 中拯救生命的疫苗。”(根据官方信息,OCGN专门从事开发、研究和商业化(治疗眼部疾病和开发疫苗以拯救世界的生物制药公司)
1.1 OCGN 和 Covaxin 之间的关系
实际上,OCGN和Bharat Biotech于2021年2月签署了一项协议——根据条款, Ocugen将在美国和加拿大拥有该疫苗(Covaxin)的专利权,并将负责美国和加拿大的临床开发、监管部门批准(包括EUA)和市场开发。 商业化。Bharat Biotech还将提供初始剂量,供美国和加拿大使用。
此外,Bharat Biotech将支持美国和加拿大的制造业技术转让。 考虑到美国和加拿大市场的独家许可,Ocugen将与巴拉特生物技术公司分享在美国和加拿大市场出售COVAXIN的利润,Ocugen将保留其45%的利润。
OCGN现已向加拿大提交了EUA申请,美国也提交了IND申请,为随后的BLA申请奠定了基础。
2. 加拿大的欧盟
2020 年 9 月,加拿大卫生部通过了一项决议,以加快加拿大处理紧急疫苗使用授权的程序(《关于进口、销售和广告用于 COVID-19 的药品的临时命令》),随后改为 COVID-19 新药申报。所有审判结束后,申请人可以向当局申请EUA,当局也将优先处理他们的申请。
申请人提交的文件必须符合以下条件:
1。临床前研究(例如动物试验)
2。临床研究(所有测试结果 + 安全数据 + 有效数据)
3。制造数据(生产数据:疫苗生产过程)
目前,通过Vaccigen Ltd对OCGN在加拿大的EUA申请的审查仍在进行中。这与世卫组织刚刚批准Covaxin的EUL申请相吻合。也许我们可以继续拭目以待。
3世卫组织 EUL 和 OCGN 之间的关系
除了EUA和FDA之外,最近还有一些人开始讨论WHO EUL。让我简要解释一下。世卫组织已于3月11日正式批准了Covaxin的EUL申请。实际上,Bharat Biotech直接向世卫组织申请了EUL。看来这与OCGN无关,但OCGN可能会从中受益!
根据OCGN和Bharat Biotech签署的协议,其中一项条款值得我们关注: “如果根据商业供应协议的要求,并且在对Ocugen产能的任何合理限制(如商业供应协议中更全面地描述的那样)的前提下,Ocugen应在BBIL获得BBIL地区的产品监管批准后,负责在商业包装陈述中制造和供应成品,供BBIL在BBIL地区内外使用。”
简而言之,在获得巴拉特生物技术公司(向加拿大和美国以外地区供应疫苗)的监管机构(世卫组织/其他国家)的批准后,OCGN可以向巴拉特生物技术公司提供疫苗。假设巴拉特生物技术公司获得世卫组织EUL,Covaxin将加入COVAX(Covid-19疫苗实施计划),以协助向其他国家(尤其是穷国)分发疫苗。而且,更多国家/地区可能会加快批准Covaxin的EUA申请(请注意,Bharat Biotech此前已向60多个国家/地区提交了EUA),OCGN可以借此机会向其他国家提供疫苗。
4。美国BLA申请(BLA申请的第一步)
OCGN于10月27日宣布,它已向美国FDA提交了研究性新药申请(IND),以探讨Covaxin的有效性是否适用于美国。这也相当于OCGN开始为美国BLA迈出第一步。
根据OCGN提供的信息,假设IND申请成功获得批准,OCGN将在美国正式进行临床试验,然后比较美国和印度的试验结果是否相同。OCGN表示,希望在2022年第一季度完成上述测试。但是,每个人都应该明确表示,此申请只是在美国进行测试的申请,而不是BLA的正式申请。
根据FDA的数据,IND意味着该药物尚未获准在美国销售/使用。FDA将在收到IND申请后的30天内批准该申请。如果OCGN在30天后没有收到美国食品和药物管理局的异议,则可以在美国进行试验。
总之,IND申请是OCGN将Covaxin带到美国的第一步。上述信息也反映出OCGN已开始为BLA做准备。让我在这里补充一点。在众多BLA申请条件中,美国的本地测试结果必须是FDA是否批准BLA的重要组成部分。
$Ocugen (OCGN.US)$
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![OCGN](https://ussnsimg.moomoo.com/1636019279678-71804801-android-compress.jpg/thumb)
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$BioNano Genomics (BNGO.US)$ 为什么盘前上涨了3%?有人知道吗?
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的股份 $游戏驿站 (GME.US)$和 $AMC院线 (AMC.US)$由于两家公司继续受到散户投资者的青睐,2021年上半年一直处于波动状态。
从GameStop开始,WallstreetBets的投资者成功地因对空头利率高的股票进行空头挤压而赢得了声誉。这种市场狂潮不仅引起了个人投资者的注意,还引起了对冲基金和美国证券交易委员会官员的注意。
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![年中回顾:2021年表现最好的10只WallStreetBets股票](https://ussnsimg.moomoo.com/6777557698980735301.png/thumb)
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$蔚来 (NIO.US)$ 上周有人问 49 美元能否进入,年初至今有人问 52 美元能否进入,今天有人再次问 54 美元能否进入。tmr 有人会再问 56 美元能否进入。😀😃😃🤣🤣😅😅😅 dyodd la。哈哈如果买入 liao drop den 逢低买入。截至目前支撑线是 42.8。
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