$SeaStar Medical (ICU.US)$
NEuTRALIZE-AKI试验计划招募200名受试者，将成为迄今为止最大的一项关键试验，评估SCD的安全性和有效性，旨在减少成人急性肾损伤（AKI）及多脏器功能障碍患者的死亡率和透析依赖性，这些患者需要连续肾脏替代治疗（CRRT）。该试验部分基于从过去研究中获得的关键经验教训进行设计。首先，协议要求临床站点严格遵守，将电路iCa水平保持在0.4mmol/L以下，因为在这个区间内，高度激活的白细胞，特别是中性粒细胞和单核细胞，会受到SCD的免疫调节，转变为较少炎症状态[29]。其次，站点需非约束性承诺至少使用SCD 96小时，以确保患者从SCD提供的持续白细胞免疫调节中获得最大临床利益[29]。第三，透析依赖性作为主要研究终点的一个组成部分被纳入，该终点是死亡率和透析依赖性在随机化后90天评估的综合指标。以往研究提供了令人信服的证据，表明SCD促进了器官恢复，这一效果可能持续超过ICU的住院时间[19–24]。第四，C反应蛋白（CRP）作为标志物，用于筛选出可能对SCD治疗反应较低的“低炎症”患者亚型。合格的受试者必须具有至少3.5mg/dL的CRP水平。
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NEuTRALIZE-AKI试验计划招募200名受试者，将成为迄今为止最大的一项关键试验，评估SCD的安全性和有效性，旨在减少成人急性肾损伤（AKI）及多脏器功能障碍患者的死亡率和透析依赖性，这些患者需要连续肾脏替代治疗（CRRT）。该试验部分基于从过去研究中获得的关键经验教训进行设计。首先，协议要求临床站点严格遵守，将电路iCa水平保持在0.4mmol/L以下，因为在这个区间内，高度激活的白细胞，特别是中性粒细胞和单核细胞，会受到SCD的免疫调节，转变为较少炎症状态[29]。其次，站点需非约束性承诺至少使用SCD 96小时，以确保患者从SCD提供的持续白细胞免疫调节中获得最大临床利益[29]。第三，透析依赖性作为主要研究终点的一个组成部分被纳入，该终点是死亡率和透析依赖性在随机化后90天评估的综合指标。以往研究提供了令人信服的证据，表明SCD促进了器官恢复，这一效果可能持续超过ICU的住院时间[19–24]。第四，C反应蛋白（CRP）作为标志物，用于筛选出可能对SCD治疗反应较低的“低炎症”患者亚型。合格的受试者必须具有至少3.5mg/dL的CRP水平。
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