• m850331 楼主 Jaguar8 : 从 SMMT PR 和最初的 BD 协议来看，情况似乎并非如此。SMMT可能会制定临床计划，但作为美国的一家小型生物技术公司，他们不太可能有能力在中国进行试验。

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• m850331 楼主 KingNY-Life : 与EMA相比，美国食品药品管理局已经是一个非常激进的监管机构，而中国食品药品监督管理局遵循的设置和程序与美国食品药品管理局一样非常单一

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• m850331 楼主 MayFlower : 1。噻托溴铵由 BI/辉瑞开发，品牌名称为Spiriva。而这个属于LAMA，它有几种市场药物。大型制药公司首先在美国/欧盟市场销售一些药物，然后可能会选择进入中国市场，在那里他们需要当地的中国三级药物。自中国开放市场以来，这一直是发展中国市场的标准。中国试验仅适用于中国药品市场应用，不适用于其他市场（甚至香港或台湾）。而中国试验基本上复制了美国/欧盟注册试验的成功协议。但是，SMMT/AKESO 的情况并非如此。
  2。这里我们要谈的是 FIRST

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• m850331 楼主 MayFlower : 2。这里我们谈一流的药物。如果你想举一个反证，噻托溴铵不是那个例子，而是《南京传奇》的CD38 CART，该CART后来将出境权的许可转给了杨森。这是迄今为止唯一由中国公司单独开发的、最终可以在美国/欧盟市场推出的新药。
  3.关于中国试验的虚假数据问题，你可能想看看在2015-2016年期间发现了许多案例，这些案例要求中国的制药、生物技术公司、NRO等机构对数据问题进行自我检查

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• m850331 楼主 MayFlower : 最后，你可能想看看所谓的中国第一新药公司江苏恒瑞。他们在美国/欧盟许可协议方面的记录。所有这些最终都被美国/欧盟合作公司取消，因为问题与恒瑞共享的原始数据不符。而且，如果你对中国开发的药物充满信心，只要在你或你的家人生病时使用它们，这对你来说是双赢的 b/c 它真的很便宜而且真的 “有效”

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