Moomoo AI 已提取核心信息
基石药业宣布,其开发的舒格利单抗新适应症在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗表达PD-L1(综合阳性评分≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。GEMSTONE-303研究显示,舒格利单抗联合化疗能显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),并且这些差异具有统计学显著性与临床意义。基石药业首席执行官杨建新博士表示,这进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力,并期待与美国FDA及欧洲EMA等全球监管机构沟通,推动舒格利单抗在全球的注册上市进程。此外,基石药业已与辉瑞达成战略合作,共同推动舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。