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On March 22, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced the FDA's emergency use authorization (EUA) for PEMGARDA™, a monoclonal antibody for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19, aimed at adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise. The EUA was based on positive immunobridging data from the ongoing CANOPY clinical trial and the antibody's in vitro neutralizing activity against major SARS-CoV-2 variants, including the dominant JN.1 variant. Invivyd also reported estimated cash and cash equivalents of $200.6 million as of December 31, 2023, and additional gross proceeds of $40.5 million from a February 2024 share sale. The company expects the existing cash balance to fund operations into the fourth quarter of 2024. The CANOPY trial's interim data showed that PEMGARDA maintained neutralizing...Show More
On March 22, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced the FDA's emergency use authorization (EUA) for PEMGARDA™, a monoclonal antibody for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19, aimed at adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise. The EUA was based on positive immunobridging data from the ongoing CANOPY clinical trial and the antibody's in vitro neutralizing activity against major SARS-CoV-2 variants, including the dominant JN.1 variant. Invivyd also reported estimated cash and cash equivalents of $200.6 million as of December 31, 2023, and additional gross proceeds of $40.5 million from a February 2024 share sale. The company expects the existing cash balance to fund operations into the fourth quarter of 2024. The CANOPY trial's interim data showed that PEMGARDA maintained neutralizing titers consistent with efficacy levels of other monoclonal antibodies for approximately 77 days post-administration. Safety data indicated anaphylaxis in 0.6% of trial participants, leading to a boxed warning for the product. Invivyd plans to make PEMGARDA available for order imminently in the U.S., with initial supply ready at a third-party logistics provider. A conference call was held on the same day to discuss the EUA and commercial launch details.
2024年3月22日,生物制药公司Invivyd, Inc. 宣布了美国食品药品管理局对PEMGARDA™ 的紧急使用授权(EUA),这是一种用于 COVID-19 暴露前预防(PrEP)的单克隆抗体,针对中度至重度免疫受损的成人和青少年。EUA基于正在进行的CANOPY临床试验的阳性免疫桥接数据以及该抗体对主要SARS-CoV-2变体(包括占主导地位的JN.1变体)的体外中和活性。Invivyd还报告称,截至2023年12月31日,估计现金及现金等价物为2.06亿美元,2024年2月股票出售产生的额外总收益为4,050万美元。该公司预计,现有的现金余额将为2024年第四季度的运营提供资金。C...展开全部
2024年3月22日,生物制药公司Invivyd, Inc. 宣布了美国食品药品管理局对PEMGARDA™ 的紧急使用授权(EUA),这是一种用于 COVID-19 暴露前预防(PrEP)的单克隆抗体,针对中度至重度免疫受损的成人和青少年。EUA基于正在进行的CANOPY临床试验的阳性免疫桥接数据以及该抗体对主要SARS-CoV-2变体(包括占主导地位的JN.1变体)的体外中和活性。Invivyd还报告称,截至2023年12月31日,估计现金及现金等价物为2.06亿美元,2024年2月股票出售产生的额外总收益为4,050万美元。该公司预计,现有的现金余额将为2024年第四季度的运营提供资金。CANOPY试验的中期数据显示,PEMGARDA在给药后约77天内将中和滴度与其他单克隆抗体的疗效水平保持一致。安全数据显示,0.6% 的试验参与者出现过敏反应,导致该产品出现方框警告。Invivyd计划立即在美国提供PEMGARDA订单,第三方物流提供商的初始供应准备就绪。当天举行了电话会议,讨论了EUA和商业发射的细节。
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