Moomoo AI 已提取核心信息
信达生物制药有限公司宣布，其研发的替妥尤单抗注射液（IBI311）新药上市申请已于2024年5月由中国国家药品监督管理局正式受理，用于治疗甲状腺眼病（TED）。该申请基于在中国进行的3期临床研究RESTORE-1的积极结果，该研究于2024年2月达成主要研究终点，显示IBI311在改善眼球突出度、疾病活动程度和生活质量等方面显著优于安慰剂组。TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，目前中国TED的治疗手段有限，IBI311作为首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补临床需求。公司董事会包括主席兼执行董事俞德超博士等人，并计划在未来学术大会和学术期刊上公布RESTORE-1研究的详细数据。