![share_log](https://usnewsfile.moomoo.com/20230625000012291e57d0213b0.jpg?imageMogr2/thumbnail/76x76!/ignore-error/1/format/webp)
个人中心
登出
中文简体
返回
- 市场
- 产品
- 资讯
- Moo社区
- 课堂
- 查看更多
- 功能介绍
- 费用费用透明,无最低余额限制
投资选择、功能介绍、费用相关信息由Moomoo Financial Inc.提供
- English
- 中文繁體
- 中文简体
- 深色
- 浅色
登录后咨询在线客服
回到顶部
6-K: Novo Nordisk Receives Complete Response Letter in the US for Once-Weekly Basal Insulin Icodec
6-K: Novo Nordisk Receives Complete Response Letter in the US for Once-Weekly Basal Insulin Icodec
6-K: 诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素 icodec 的完整回复函
Moomoo AI 已提取核心信息
Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without...Show More
Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without discussing type 2 diabetes. Despite these challenges, Novo Nordisk remains committed to working with the FDA to provide this new treatment option to adults with diabetes. Insulin icodec is already approved in the EU, Canada, Australia, Japan, Switzerland, and China under the brand name Awiqli® for both type 1 and type 2 diabetes, except in China where it is approved only for type 2 diabetes.
2024年7月10日,全球领先的医疗保健公司诺和诺德公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)对其一周剂量的基础胰岛素icodec生物制品许可申请发出了完整回应信(CRL),旨在治疗糖尿病。 FDA的CRL强调了关于制造过程和1型糖尿病适应症的要求,在申请审查完成之前必须加以解决。诺和诺德公司于2023年4月提交了此申请,并表示不希望在2024年内满足FDA的要求。该公司此前曾在2024年5月面临挫折,当时FDA咨询委员会发现没有足够的数据来建立1型糖尿病的积极效益风险评估,但并没有讨论2型糖尿病。尽管面临着这些挑战,诺和诺德公司仍致力于与FDA合作,为糖尿病患者提供这种新的治疗选择。胰岛素icodec已在欧洲,加拿大,澳洲,日本,瑞士和中国获得批准,品牌名称为Awiqli®,适用于1型和2型糖尿病,但在中国仅适用于2型糖尿病。
2024年7月10日,全球领先的医疗保健公司诺和诺德公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)对其一周剂量的基础胰岛素icodec生物制品许可申请发出了完整回应信(CRL),旨在治疗糖尿病。 FDA的CRL强调了关于制造过程和1型糖尿病适应症的要求,在申请审查完成之前必须加以解决。诺和诺德公司于2023年4月提交了此申请,并表示不希望在2024年内满足FDA的要求。该公司此前曾在2024年5月面临挫折,当时FDA咨询委员会发现没有足够的数据来建立1型糖尿病的积极效益风险评估,但并没有讨论2型糖尿病。尽管面临着这些挑战,诺和诺德公司仍致力于与FDA合作,为糖尿病患者提供这种新的治疗选择。胰岛素icodec已在欧洲,加拿大,澳洲,日本,瑞士和中国获得批准,品牌名称为Awiqli®,适用于1型和2型糖尿病,但在中国仅适用于2型糖尿病。
有用
没用
声明:本内容仅用作提供资讯及教育之目的,不构成对任何特定投资或投资策略的推荐或认可。 更多信息
风险及免责提示
本页的译文内容由软件翻译。Moomoo将竭力但却不能保证翻译内容之准确和可靠,亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害。
Moomoo AI总结的信息由第三方人工智能模型基于资讯内容自动生成,不代表Moomoo Technologies Inc.("MTI")的任何立场,不构成与MTI及其关联公司有关的任何投资建议。受限于实现原理及技术发展水平,人工智能模型生成的内容可能存在数字、事实描述等偏差,您同意,如果您选择根据以上信息采取或不采取行动,您将自行承担风险。您同意MTI及其关联公司不为您使用以上信息所造成的任何损失或其他伤害负责。
本内容仅用作提供信息及教育之目的,不构成对任何特定证券或投资策略的推荐或认可。本内容中的信息仅用于说明目的,可能不适用于所有投资者。本内容未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或需求,并不应被视作个人投资建议。建议您在做出任何投资于任何资本市场产品的决定之前,应考虑您的个人情况判断信息的适当性。过去的投资表现不能保证未来的结果。投资涉及风险和损失本金的可能性。moomoo对上述内容的真实性、完整性、准确性或对任何特定目的的时效性不做任何陈述或保证。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Moomoo Securities Australia Limited提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Moomoo Securities Australia Limited提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
知道了
风险及免责提示
本页的译文内容由软件翻译。Moomoo将竭力但却不能保证翻译内容之准确和可靠,亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害。
Moomoo AI总结的信息由第三方人工智能模型基于资讯内容自动生成,不代表Moomoo Technologies Inc.("MTI")的任何立场,不构成与MTI及其关联公司有关的任何投资建议。受限于实现原理及技术发展水平,人工智能模型生成的内容可能存在数字、事实描述等偏差,您同意,如果您选择根据以上信息采取或不采取行动,您将自行承担风险。您同意MTI及其关联公司不为您使用以上信息所造成的任何损失或其他伤害负责。
本内容仅用作提供信息及教育之目的,不构成对任何特定证券或投资策略的推荐或认可。本内容中的信息仅用于说明目的,可能不适用于所有投资者。本内容未考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或需求,并不应被视作个人投资建议。建议您在做出任何投资于任何资本市场产品的决定之前,应考虑您的个人情况判断信息的适当性。过去的投资表现不能保证未来的结果。投资涉及风险和损失本金的可能性。moomoo对上述内容的真实性、完整性、准确性或对任何特定目的的时效性不做任何陈述或保证。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Moomoo Securities Australia Limited提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融信息和交易应用程序。
在美国,moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供,一家受美国证券交易委员会(SEC)监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局(FINRA)和证券投资者保护公司(SIPC)的成员。
在新加坡,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供,该公司受新加坡金融管理局(MAS)监管(牌照号码︰CMS101000) ,持有资本市场服务牌照 (CMS) ,持有财务顾问豁免(Exempt Financial Adviser)资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚,moomoo上的金融产品和服务是通过Moomoo Securities Australia Limited提供,该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构(AFSL No. 224663)。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件,这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大,通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供,并受加拿大投资监管机构(CIRO)监管。
在马来西亚,moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供,该公司受马来西亚证券监督委员会(SC)监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ,持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
知道了