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On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
2024年7月11日，Clene公司宣布其将向美国食品和药物管理局（FDA）提交有关CNm-Au8®药物的一份简报书，以加速批准途径治疗渐冻人症（ALS）。此次提交定于7月13日进行，遵循先前FDA的反馈，并包括来自已完成的临床研究的新后验分析。Clene公司的简报书旨在通过神经丝轻链（NfL）生物标志物的降低证明CNm-Au8®的潜力，以及生存和功能受益数据。该公司预计在2024年第三季度与FDA会面，讨论加速批准的新药申请（NDA）提交。Clene计划在Type C互动后公开分享FDA的主要反馈。Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家总部位于犹他州盐湖城，专注于神经退行性疾病的临床生物制药公司。
2024年7月11日，Clene公司宣布其将向美国食品和药物管理局（FDA）提交有关CNm-Au8®药物的一份简报书，以加速批准途径治疗渐冻人症（ALS）。此次提交定于7月13日进行，遵循先前FDA的反馈，并包括来自已完成的临床研究的新后验分析。Clene公司的简报书旨在通过神经丝轻链（NfL）生物标志物的降低证明CNm-Au8®的潜力，以及生存和功能受益数据。该公司预计在2024年第三季度与FDA会面，讨论加速批准的新药申请（NDA）提交。Clene计划在Type C互动后公开分享FDA的主要反馈。Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家总部位于犹他州盐湖城，专注于神经退行性疾病的临床生物制药公司。
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在美国，moomoo上的投资产品和服务由Moomoo Financial Inc.提供，一家受美国证券交易委员会（SEC）监管的持牌主体。 Moomoo Financial Inc.是金融业监管局（FINRA）和证券投资者保护公司（SIPC）的成员。
在新加坡，moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供，该公司受新加坡金融管理局（MAS）监管(牌照号码︰CMS101000) ，持有资本市场服务牌照 (CMS) ，持有财务顾问豁免（Exempt Financial Adviser）资质。本内容未经新加坡金融管理局的审查。
在澳大利亚，moomoo上的金融产品和服务是通过Moomoo Securities Australia Limited提供，该公司是受澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)监管的澳大利亚金融服务许可机构（AFSL No. 224663）。请阅读并理解我们的《金融服务指南》、《条款与条件》、《隐私政策》和其他披露文件，这些文件可在我们的网站 https://www.moomoo.com/au中获取。
在加拿大，通过moomoo应用提供的仅限订单执行的券商服务由Moomoo Financial Canada Inc.提供，并受加拿大投资监管机构（CIRO）监管。
在马来西亚，moomoo上的投资产品和服务是通过Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供，该公司受马来西亚证券监督委员会（SC）监管(牌照号码︰eCMSL/A0397/2024) ，持有资本市场服务牌照 (CMSL) 。本内容未经马来西亚证券监督委员会的审查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd., Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc.,和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd.是关联公司。
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