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6-K: Novartis Receives FDA Accelerated Approval for Fabhalta®
6-K: Novartis Receives FDA Accelerated Approval for Fabhalta®
6-K:诺华诺德获得FDA加速批准 Fabhalta®
Moomoo AI 已提取核心信息
诺华公司宣布FDA加速批准Fabhalta(iptacopan),这是首个用于减少成人原发性IgA肾病(IgAN)患者蛋白尿的补体抑制剂。在III期APPLAUSE-IgAN的中期分析中,Fabhalta实现了基线蛋白尿减少44%,而安慰剂组为9%,展示了与安慰剂相比的38%减少(p<0.0001)。该批准基于9个月的蛋白尿减少数据,持续批准将取决于正在进行的III期研究的临床益处验证,该研究测量24个月内eGFR的下降,结果预计在2025年得出。该治疗针对尿蛋白与肌酐比率≥1.5 g/g的患者,且这些患者面临快速疾病进展的风险。诺华正在推进另外两种IgAN治疗药物:在2024年第二季度获得FDA申请接受的atrasentan,以及目前处于III期开发的zigakibart。IgAN每年全球影响约25人/百万人,其中高达50%的持续蛋白尿患者在诊断后10-20年内进展为肾衰竭,尽管目前已经有标准护理。
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