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6-K: FDA Approves Novartis Kisqali® to Reduce Risk of Recurrence in People with HR+/HER2- Early Breast Cancer
6-K: FDA Approves Novartis Kisqali® to Reduce Risk of Recurrence in People with HR+/HER2- Early Breast Cancer
6-K:FDA批准诺华诺德Kisqali® 以降低 HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险
Moomoo AI 已提取核心信息
FDA已批准Kisqali(ribociclib)与芳香化酶抑制剂联合用于高复发风险的HR+/HER2- II和III期早期乳腺癌的辅助治疗。批准基于III期NATALEE试验结果,显示相比单独内分泌疗法,疾病复发风险显著降低25.1%,所有患者亚组,包括淋巴结阴性疾病,均持续受益。400mg的每日剂量在三年的治疗期间显示了良好的耐受性安全性。最近的2024年欧洲肿瘤内科学大会数据进一步显示,治疗期结束后复发风险降低了28.5%。主要不良事件包括中性粒细胞减少症(62.5%)、肝相关事件(26.4%)和QT间期延长(5.3%)。此项批准使有资格接受CDK4/6抑制剂辅助治疗的人群近乎翻倍,解决了一个关键需求,因为约90%的乳腺癌病例在早期被诊断,尽管目前的治疗存在显著的复发风险。Kisqali正在全球范围内进行监管审核,包括在欧盟和中国,建立在其在转移性乳腺癌中的既有声誉基础上,已在99个国家获批。
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