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6-K: Novartis Scemblix® FDA Approved in Newly Diagnosed CML
6-K: Novartis Scemblix® FDA Approved in Newly Diagnosed CML
6-K:诺华 Scemblix® 已获 FDA 批准用于新诊断的 CML
Moomoo AI 已提取核心信息
诺华公司宣布,FDA加速批准Scemblix(阿司米尼布)用于新诊断的成人费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者(Ph+ CML-CP)。该批准基于III期ASC4FIRSt试验,其结果显示与所有标准治疗相比,该药具有更优的疗效。试验表明,68%的Scemblix治疗患者在第48周达到了主要分子反应(MMR),而标准治疗为49%。与标准治疗相比,Scemblix显示出良好的安全性特征,治疗相关的≥3级不良反应发生率更低(25.5%对33%)、剂量减少比例更低(6%对14%),且停药率也只有一半(4.5%对11%)。扩展适应症使符合资格的患者人数增加了大约四倍。该批准解决了一个重要的未满足需求,因为将近50%的CML患者未能达到疗效里程碑,而几乎25%的患者在一年内停药或更换治疗。ASC4FIRSt试验将继续进行,下一次分析计划在第96周进行。
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