智通财经APP讯，亿胜生物科技(01061)发布公告，近日，用以治疗湿性AMD的重组抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。
此1/2临床研究是一项单臂、开放标签及多中心的研究，旨在评估玻璃体内注射(IVT)HLX04-O在活动性湿性AMD患者中的安全性和初步疗效，并包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者，而第二部分为单臂、开放标签及多中心的二期研究，共入组20名患者(包括第一部分中的6名患者)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25mg/0.05mL)，直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生与HLX04-O相关的安全性事件，次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化，次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，HLX04-O IVT在湿性AMD患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。
HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。于2021年11月，用于治疗湿性AMD的HLX04-O的三期临床研究于中国完成首例患者给药。截至目前，HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究先后于拉脱维亚(一个欧盟国家)、澳大利亚及美国等国家完成首例患者给药。
截至本公布日期，据董事所深知，于中国上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。
于中国上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有诺适得(雷珠单抗)、朗沐(康柏西普)和艾力雅(阿柏西普)等。根据IQVIA CHPA的最新数据显示(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，相关药物在中国的2022年销售额为：诺适得人民币13.47亿元，朗沐人民币11.16亿元，艾力雅人民币6.44亿元。