通过在血液瘤领域的布局日益深入，亚盛医药正逐步构建在该领域的竞争壁垒。而以Bcl-2抑制剂APG-2575为代表的细胞凋亡管线品种开发则充分展示了亚盛医药-B(06855)强劲的创新研发实力。
10月13日，亚盛医药公布，APG-2575治疗初治CLL/SLL的注册性III期研究已顺利获得国家药监局药物审评中心CDE的临床试验许可。这是继该品种在今年8月获美国FDA批准开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究后的又一重大里程碑。
值得一提的是，二级市场充分肯定了亚盛医药在APG-2575产品研发领域的内在价值。虽然近期港股生物医药板块波动不断，但亚盛医药股价依旧逆市实现“六连阳”，近六个交易日股价累计上涨14.54%。
实际上，近年来亚盛医药的创新研究除了屡次获得国内外权威机构的充分背书外，还在各大国际权威会议上获得了全球业界的一致认可。扎实稳健的创新研发也为亚盛带来了更多的与全球跨国药企的合作研发机会。
据智通财经APP了解，在获得CDE的临床试验许可后，10月16日，亚盛医药发布公告，正式确定了公司与阿斯利康的临床合作协议。双方将共同推进APG-2575联合阿斯利康的BTK抑制剂康可期(通用名：阿可替尼)的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治疗。
该项研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
此次为亚盛医药与阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的联合用药达成的进一步临床合作。2020年6月，公司在全球层面和阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成临床研究合作伙伴关系，就亚盛医药在研Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与Acerta制药的BTK抑制剂阿可替尼的联合治疗展开一项全球II期临床研究，评估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。
该临床研究展现出APG-2575联合阿可替尼强大的联合治疗潜力，数据表明，该联合疗法在复发/难治(R/R)CLL/SLL患者中的客观反应率(ORR)达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性。该研究结果已在2022年美国血液学会(ASH)年会上以口头报告的形式发表。
从适应症市场来看，CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是成人白血病最常见的类型之一，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过10万例。
在中国，CLL/SLL的发病率呈明显上升趋势，且具有发病年龄低，侵袭度高等特点，严重威胁国人的生命健康。随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。目前，APG-2575正在全球范围内开展多项临床研究，超过300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治疗。
研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效，且便捷的治疗选择。
值得一提的是，2023年8月，APG-2575获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展一项全球注册III期临床研究，旨在评估APG-2575联合BTK抑制剂用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。
目前来看，亚盛医药创新Bcl-2抑制剂的临床开发正稳步推进，先是作为首个国产Bcl-2抑制剂率先在美国获批开展后线治疗的三期临床，此次更是率先进军一线治疗，奠定在Bcl-2抑制剂的领先地位。而随着APG-2575顺利进入关键临床阶段，如成功通过临床验证很快将为CLL/SLL患者提供全新治疗选择。
此外，从此次与APG-2575开展联药治疗的阿可替尼角度看，该产品是新一代高选择性BTK抑制剂，能够抑制BTK通路且选择性高，已在全球范围内成为CLL患者的标准治疗。阿可替尼于2017年获美国FDA加速批准，用于二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，又于2019年拓展适应症，用于治疗CLL/ SLL成人患者。
截至目前，阿可替尼已在欧盟、日本等约50多个国家/地区获批上市。在中国，阿可替尼今年已有两项适应症相继获批，分别用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者，以及治疗既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者。
智通财经APP了解到，2022年12月ASH会议上，亚盛医药首次披露APG-2575+阿可替尼联合治疗CLL/SLL的临床数据。截至2022年12月5日，该联合治疗组入组79例患者。数据显示：APG-2575+阿可替尼治疗R/R CLL/SLL的客观缓解率(ORR)高达98%(72/73)，其中16例初治患者的ORR为100%。由此不难看出，与其他Bcl-2+BTK联合治疗的临床数据对比，此前披露的APG-2575+阿可替尼联合治疗的数据可观，侧面证明其具有成为BIC的潜力。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制剂与BTK抑制剂的联用一直是学术界和业界关注的焦点。亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575是公司细胞凋亡管线的重要品种，其与阿可替尼联合治疗CLL/SLL患者的全球II期研究表明，这是一种极富前景的、真正以患者为中心的治疗策略。目前，国外CLL/SLL治疗已经迈向无化疗的新时代，而中国也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制剂，用于联合BTK抑制剂治疗。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，与阿斯利康共同积极推动相关临床试验的开展，尽快将APG-2575推向上市，早日惠及患者!”
