智通财经APP获悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。
资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC，载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连，DAR 值 ~4。如此次能获得批准，将成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。此次申报上市基于关键 III 期 TROPION-Lung01 试验结果。
2023 ESMO 大会上，公布了 Dato-DXd 拿到的首个 III 期临床 TROPION-Lung01 研究的积极结果，数据表明 Dato-DXd 单药治疗可显著提高患者的 PFS，且非鳞 NSCLC 亚组的 PFS 获益更为显著。