■窪田製薬ホールディングス＜4596＞の主要開発パイプラインの概要と進捗状況
2. 在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器「eyeMO」
(1) 「eyeMO」の特徴と競合状況
「eyeMO」※は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜疾患の患者を対象にした在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器（Patient Based Ophthalmology Suite）である。患者自身が自宅で網膜の厚みの測定や撮影を行い、担当医師がインターネットを介してそのデータを確認し、治療（投薬）の必要性の有無を診断するシステムとなる。
※従来はPBOSとして表記してきたが、2023年12月に商品名が「eyeMO」に決定したため、以後「eyeMO」で表記する。名前の由来はeye（眼）とMonitoring（観察）のMoを組み合わせたものである。
従来、患者は定期的に通院してOCT※検査を行い、必要に応じて治療（眼内注射）を行っていた。「eyeMO」では、在宅で手軽に検査できることから検査のための通院の必要性がなくなるほか、適切なタイミングで治療を受けることで、症状が悪化するリスクを低減できるといったメリットがある。距離や経済的な問題で定期的に通院できず症状を悪化させる患者も多いだけに、在宅で手軽に検査できるデバイスの潜在的なニーズは大きい。病院側でも検査より治療に充てる時間を増やしたほうが経営面でプラスとなるほか、製薬企業にとっても適切な投薬が実施されることで従来よりも販売量が増える可能性があり、すべての関係者がメリットを享受できる仕組みとなっているのが特徴だ。
※OCT（Optical Coherence Tomography）：赤外線を利用して網膜の断面を精密に撮影する検査機器のこと。緑内障や加齢黄斑変性等の網膜疾患患者の診断用として使用される。
在宅OCTを商用化している企業はまだなく、開発済みの企業としては同社のほかNotal Vision, Inc.など数社に限られる。同社製品は、操作ボタンの大型化や操作方法を音声ガイダンスでサポートする機能を実装するなど、高齢の患者に配慮した設計となっているほか、検査時間も競合のNotal Vision製品より短く手軽に利用できるのが特徴となっている。一方で、機能面では必要最小限なものに留めている。Notal Visionの製品は米国で販売承認申請中となっており、同社はやや遅れた格好となっているが、今後巻き返すチャンスはあると見られる。患者自身が在宅で簡易検査を実施することに対してリスク面も含めて制度上の課題が残っており、本格的な普及は制度設計を確立してからとの見方もあるためだ。
(2) AUROLABとの共同開発契約について
同社は2023年12月に眼科領域に特化した医療用製品メーカーのAUROLAB（インド）と「eyeMO」の共同開発に向けた基本合意書を締結したことを発表した。同合意書により、AUROLABはインド、パキスタン、アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、モルディブ、ネパール、スリランカと、中東、アジア、アフリカの未開拓市場の一部で、より低価格化した「eyeMO」の商業化に向け、製品開発・製造・販売に関するライセンスを独占的に取得することになる。詳細な契約条件については今後協議していくことになるが、販売に応じたロイヤリティを受領することになりそうで、短期的な業績への影響はないものと考えられる。
AUROLABは、主に眼内レンズや手術用縫合糸、医薬品、手術用ブレードなどを製造しており、世界で最も権威のある眼科病院の1つであるアラビンド眼科病院（以下、AECS）のグループ会社である。AECSは南インドに14施設の眼科病院、6カ所の外来眼科検査センサー、108カ所の初期眼科医療施設を保有しており、年間手術件数で世界トップクラスと言われており、AUROLABはAECSグループだけでなく、世界160ヵ国以上の眼科病院に医療機器を販売している。
AULOLABでは、大量生産で低価格化した「eyeMO」を眼科医院や公共施設などへ導入することで、加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者へのサポートだけでなく、網膜疾患の早期発見にも貢献していくことを目指していると思われ、今後の展開に注目したい。
(3) IQVIAサービシーズジャパンとベンダー契約締結
2023年12月に、中外製薬が資金提供を予定する特定臨床研究で「eyeMO」を使用するため、調整管理実務担当機関として介入するIQVIAサービシーズジャパンと「eyeMO」のベンダー契約を締結したことを発表した。今後、「eyeMO」の貸与収入が得られる見込みだが、貸与台数は多くはなく金額的にも軽微と見られる。臨床研究開始の前に、フィージビリティスタディを2024年春頃に実施する予定となっている。特定臨床研究では、糖尿病黄斑浮腫患者を対象に、患者自身が自宅で「eyeMO」の使用が可能であるかを検証すること、また、網膜厚測定及び網膜内・網膜下浮腫の有無判定のための網膜状態の測定値の妥当性を医療者によって評価する研究となる。
「eyeMO」の臨床試験の状況について見ると、2023年1月より米国のハーバード大学医学部に付属するジョスリン糖尿病センターで実施していた糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置としての実用性に関する評価、及び市販のOCT装置と比較する2つの医師主導による臨床試験が終了した。試験結果については国際学会での発表が予定されているほか、さらなる臨床試験を行う見通しとなっている。
(4) ビジネスモデルと市場規模
ビジネスモデルとしては、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収する方式となる可能性が高い。また保険適用されれば患者負担も大幅に軽減できるため、普及も加速するものと考えられる。網膜疾患は根治療薬がないため、一度「eyeMO」を使うと失明しない限りは継続して使用される可能性が高く、ストック型ビジネスとして安定した収益源に育つ可能性がある。
国際糖尿病連合（IDF）によれば、2019年の時点で世界の糖尿病患者は約4.6億人となっており、2030年には5.7億人、2045年には7億人に達すると予測されている。糖尿病になると様々な合併症を引き起こすと言われているが、そのなかでも失明の恐れがあるのが糖尿病黄斑浮種である。(一社)日本生活習慣病予防協会によれば、国内の糖尿病患者は約1,000万人（糖尿病が強く疑われる者を含む）と言われており、糖尿病黄斑浮腫の患者数を有病率から推計すると国内では約50万人、世界では約2,300万人となる。糖尿病黄斑浮腫は根治療薬がまだ開発されていないため、患者数は糖尿病患者数と比例して年々増加していくことが予想され、「eyeMO」が手軽な検査装置として普及する可能性は十分あると弊社では見ている。仮に、レンタル料金を年間1万円とすると、国内で普及率が30%とすれば年間15億円、世界で普及率10%とすれば年間230億円のポテンシャルが期待できることになる。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
■久保田制药控股主要开发管道概述和进展 ＜4596＞
2。“EyeMo” 视网膜监测设备，用于家庭/远程眼科检查
（1）“EyeMo” 的特点和竞争情况
“eyeMo” *是一款家用/远程眼科医疗视网膜监测设备（患者眼科套件），适用于患有湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病的患者。在这个系统中，患者自己在家中测量和拍摄视网膜的厚度，主管医生通过互联网确认数据，并诊断是否需要治疗（药物）。
* 传统上，它以PBOS 表示，但由于产品名称在2023/12年度决定为 “eyeMo”，因此此后将表示为 “eyeMo”。这个名字的起源是眼睛（眼睛）和监测（观察）Mo的组合。
传统上，患者定期去医院进行OCT*检查，并根据需要进行治疗（眼内注射）。使用 “eyeMo”，由于可以在家中轻松进行检查，因此无需去医院进行检查，并且有一个好处，那就是在适当的时间接受治疗可以降低症状恶化的风险。由于许多患者由于距离或财务问题而无法定期去医院，并且症状恶化，因此对可以在家中轻松进行测试的设备的潜在需求很大。在医院方面，增加治疗而不是测试的时间是管理方面的优势，而且由于为制药公司实施了适当的药物，与过去相比，销售量有可能增加，而且这是一个所有相关方都能享受优势的体系。
*OCT（光学相干断层扫描）：一种使用红外线精确拍摄视网膜横截面的检查设备。它用于诊断患有视网膜疾病的患者，例如青光眼和与年龄相关的黄斑变性。
仍然没有公司在国内进行OCT商业化，除了公司外，已经开发的公司仅限于少数公司，例如Notal Vision, Inc.。该公司的产品在设计时充分考虑了老年患者，例如更大的操作按钮和实现支持语音指导操作方法的功能，而且它们的另一个特点是测试时间比竞争对手的Notal Vision产品更短，更易于使用。另一方面，在功能方面，它保持在必要的最低限度。Notal Vision产品正在美国申请销售批准，该公司看起来已略有延迟，但未来似乎有机会反弹。这是因为机构问题，包括风险方面，仍然需要患者自己在家中进行简单的检查，而且还有一种观点认为，在建立系统设计之后，将进行全面的传播。
(2) 与 AUROLAB 的联合开发协议
该公司在2023/12年度宣布，已与专门从事眼科领域的医疗产品制造商AUROLAB（印度）签署了一项基本协议，共同开发 “eyeMo”。根据该协议，AUROLAB将独家获得与产品开发、制造和销售相关的许可，以便将 “EyeMo” 商业化，后者是中东、亚洲和非洲未开发市场的一部分，例如印度、巴基斯坦、阿富汗、孟加拉国、不丹、马尔代夫、尼泊尔和斯里兰卡。将来将讨论详细的合同条款，但似乎将收到与销售相对应的特许权使用费，据认为不会对短期业务业绩产生影响。
AUROLAB 是 Aravind 眼科医院（以下简称 AECS）旗下的集团公司，主要生产人工晶体、手术缝合线、药品、手术刀片等，是世界上最负盛名的眼科医院之一。AECS在印度南部拥有14家眼科医院、6个门诊眼科测试传感器和108个初始眼科医疗机构，据说就每年的手术数量而言，AUROLAB是世界一流的，AUROLAB不仅向AECS集团销售医疗设备，还向全球160多个国家的眼科医院销售医疗设备。
AULOLAB似乎不仅旨在支持与年龄相关的黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的患者，而且还通过将量产和降价的 “eyeMo” 引入眼科诊所和公共设施等，为视网膜疾病的早期发现做出贡献，我想关注未来的发展。
(3) 与 IQVIA Services Japan 签署的供应商协议
2023/12年，宣布与日本IQVIA Services Japan签署了 “eyeMo” 的供应商协议，后者作为负责协调管理实践的组织进行干预，以便在计划由中外制药资助的特定临床研究中使用 “eyeMo”。预计未来将获得来自 “EyeMo” 的贷款收入，但贷款数量并不多，而且就金钱而言，这似乎微不足道。在临床研究开始之前，计划在2024年春季左右进行可行性研究。在具体的临床研究中，这是一项针对糖尿病黄斑水肿患者的研究，旨在验证患者自己是否可以在家中使用 “eyeMo”，同时评估视网膜厚度测量值和视网膜状态测量值的适当性，以确定医务人员是否存在视网膜内/视网膜下水肿。
从 “EyeMo” 临床试验的现状来看，一项针对糖尿病视网膜病变患者筛查设备的实用性评估，该评估于2023/1年在美国哈佛医学院附属的乔斯林糖尿病中心进行，两项由医生主导的将其与市售OCT设备进行比较的临床试验已经完成。测试结果计划在国际会议上公布，预计还将进行进一步的临床试验。
（4）商业模式和市场规模
作为一种商业模式，很有可能每月收取使用费作为租赁服务，以减轻患者的初始负担。此外，如果投保的话，患者的负担可以大大减轻，因此人们认为传播速度也会加快。由于没有治疗视网膜疾病的根本方法，一旦使用 “eyeMo”，只要不出现失明，它就很有可能继续使用，而且作为股票型企业，它有可能成长为稳定的收入来源。
根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，截至2019年，全球约有4.6亿糖尿病患者，预计到2030年将达到5.7亿，到2045年将达到7亿。据说糖尿病会引起各种并发症，其中糖尿病黄斑水肿可能导致失明。（Issha）根据日本生活方式相关疾病预防协会的数据，据说日本大约有1000万糖尿病患者（包括那些强烈怀疑患有糖尿病的人），而根据患病率估计糖尿病黄斑水肿的患者人数，日本约为50万人，全球约为2300万人。由于尚未开发出治疗糖尿病性黄斑水肿的根本疗法，预计患者人数将逐年增加，与糖尿病患者人数成正比，我们认为 “eyeMo” 很有可能作为一种简单的测试设备进行传播。假设，如果租金为每年10,000日元，如果国内渗透率为30％，则每年可能达到15亿日元；如果全球渗透率为10％，则每年可能达到230亿日元。
（作者：FISCO 客座分析师佐藤乔）
