シンバイオ製薬＜4582＞は11日、米国において実施中の造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下、CMV感染症)患者を対象とした注射剤ブリンシドフォビル(brincidofovir、以下「BCV」)の第2a相臨床試験(以下、同試験)において第1例目が、2024年6月10日(米国中部時間)に登録されたと発表。
同試験は、現在実施中の免疫不全状態のアデノウイルス感染症を対象とした第2a相試験においてプロトコル変更を行い追加適応症として、米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に受理されたことによりCMV感染症を新たに対象としたもの。
造血幹細胞移植後のCMV感染症については、造血幹細胞移植後のウイルス感染の中で発症率は最も高く、既に予防薬あるいは治療薬はあるものの再活性化例や耐性・不応例が多く認められており患者数も多く、未充足の治療領域であることから医療ニーズが高い感染症である。
Chimerixが実施した経口剤BCVの臨床試験において、BCVがCMV感染症に対して高い有効性を示す結果が既に得られており、安全性の高い注射剤BCVによる臨床試験を開始する。
生物制药公司信宝制药在6月11日宣布，针对接受造血干细胞移植后出现巨细胞病毒感染（以下简称CMV感染）的患者的注射剂布林希多福韦（Brincidofovir，以下简称BCV）的2a期临床试验（以下简称同试验）已于2024年6月10日（美国中部时间）注册第一例。
该试验是在目前进行的针对免疫缺陷状态下腺病毒感染的2a期试验中进行了协议更改，并作为追加适应症，针对CMV感染进行了新的目标，该试验已于今年2月被美国食品药品监督局（FDA）受理。
在造血干细胞移植后的CMV感染症中，发病率最高，在病毒感染中最为常见，虽然已经有预防药物或治疗药物，但复发、耐药/不敏感例子很多，患者数量也很多，这是一个治疗领域的未满足需求，医疗需求很高。
在Chimerix进行的口服药BCV的临床试验中，已经获得了BCV对CMV感染具有高度有效性的结果，现在将开始使用安全性较高的BCV注射剂进行临床试验。
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