启明医疗-B(02500)发布公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPV...
智通财经APP讯，启明医疗-B(02500)发布公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUS IDE关键性临床于近日正式启动并成功完成首例患者植入。这标志着VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展，是继2022年4月获得欧洲CE MDR认证后的又一国际化重大里程碑。这项临床的开启，意味着VenusP-Valve有望成为在全球层面领先获批的中国人工心臟瓣膜系统，跻身欧美国际竞争阵营，充分展示中国创新器械的研发与临床开发能力。
VenusP-Valve PROTEUS临床研究是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。
该项研究于2023年12月获得美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CMS)批准纳入医保，VenusP-Valve临床试验中符合CMS相关医疗保险计划的患者享受治疗报销，有利于促进患者积极参与临床试验，推动临床研究进展。
自2013年实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。截至目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用範围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve欧洲三年随访数据显示，81名接受TPVR手术的患者，手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，右室功能显著改善，仅1例患者出现重度肺动脉瓣反流。
VenusP-Valve的关键性临床开启是公司在全球关键市场迈出的重要一步。董事会非常期待VenusP-Valve早日完成患者入组并获得临床随访结果，支持其在美国市场批准上市，为全球的患者和医生提供更优质的创新治疗方案。