7月15日消息,$中国生物制药 (01177.HK)$发布公告,集团开发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析,达到主要终点。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
公告表示,罗伐昔替尼片是集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK 家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/ STAT信号通路传导作用,进而发挥抗肿瘤活性。
MF属于骨髓增殖性肿瘤的一种,是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PETMF),MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月,PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。
罗伐昔替尼片是集团近期申报上市的又一款1类创新药。集团正加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究,充分挖掘其临床价值。罗伐昔替尼片联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂,用于治疗中高危 MF,初步临床结果积极。此外,罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效,有望为cGVHD患者带来更好的临床治疗选择。