格隆汇8月5日丨康哲药业(00867.HK)公告，甲氨蝶呤注射液("产品")增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。本集团于2024年8月5日获得药品注册证书。
甲氨蝶呤是国际公认治疗类风湿关节炎(RA)的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗类风湿关节炎(RA)的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性类风湿关节炎(RA)患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。
根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验("研究")旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外，次要疗效指标的结果提示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究中观察到的安全性特征基本一致，没有发现新的安全性风险，且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势。
2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，亦已被NMPA公布为参比制剂；该适应症已进入规模化临床应用。新增类风湿关节炎(RA)适应症获批后，可直接进入临床应用，提高类风湿关节炎(RA)患者临床治疗生物利用度及便利性，减轻胃肠道副作用，同时降低患者治疗负担，满足类风湿关节炎(RA)患者的基础金标准用药需求。
产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准，目前已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球47个国家和地区上市。
