复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(H...
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)联合汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)及汉贝泰 (贝伐珠单抗注射液)(汉贝泰)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的2 期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究为一项随机、双盲、多中心的2期临床研究，旨在评估HLX53联合汉斯状及汉贝泰对比安慰剂联合汉斯状及汉贝泰在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分为两个部分： A部分为安全导入期，将采用“3+3”剂量递增设计，合格的受试者将接受每三周一次静脉输注不同剂量HLX53(1000 mg或2000 mg)联合汉斯状(300 mg)及汉贝泰(15 mg/kg)的治疗;B部分为初步疗效探索期，合格的受试者将按照1:1:1的比例，随机分配接受每三周一次静脉输注HLX53(1000 mg)、 HLX53(2000 mg)或安慰剂分别联合汉斯状(300 mg)及汉贝泰(15 mg/kg)的治疗。A部分的主要终点为安全性和耐受性，评估每个剂量组中发生剂量限制毒性(DLT)事件的患者比例。B部分的主要终点为由独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率和无进展生存期。