（以千美元為單位）- 营收总额达9.29亿美元，较去年同期成长56%；减少了GAAP营运亏损，实现了非GAAP营运收入
- 强化血液学领域的领导地位，全球BRUKINSA营收达6.37亿美元，较去年同期成长107%；推进了BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK标靶降解剂BGB-16673的关键计划
- 推进由超过15种试验中分子组成的创新实质肿瘤研发产品线，包括抗体药物偶联物(ADC)、多特异性抗体以及肺癌、乳癌和胃肠道癌标靶疗法
- 斥资8亿美元在纽泽西州建立了占地42英亩的美国旗舰生物制剂生产设施和临床研发中心，并计划将公司注册地从开曼群岛变更至瑞士，为生命科学领域的领导者和机构提供一个创新的生物技术生态系统，从而强化公司在全球的影响力
加州圣马特奥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--全球性肿瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)今天公布了2024年第二季的业绩和公司强化未来全球成长的最新进展。
BeiGene共同创办人、董事长兼执行长John V. Oyler表示：「BeiGene在第二季取得了非美国通用会计准则(non-GAAP)的正营运收入，全球营收快速成长，并继续保持严谨的财务纪律，这是一个了不起的季度，也是一个转捩点。在达到这一里程碑之后，我们将进一步强化我们作为全球领先肿瘤学创新企业的差异化策略能力。BRUKINSA正在成为美国BTKi类药物的领导者，在所有获准适应症的新发病患中，BRUKINSA都显示出其临床疗效和安全性资料的优势，并且是唯一一种在头对头试验中显示出优于ibrutinib疗效的BTKi。凭借我们在血液学领域的领先地位以及业界规模名列前茅的肿瘤研究团队，我们正努力将业务发展到其他高发癌症类型。随著我们在纽泽西州和瑞士等成熟生物制药中心的持续发展，我们将更有能力为更多病患提供我们的创新药物。」
财务摘要
（以千美元为单位）
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||||||||
（以千为单位，百分比除外） | 2024年 | 2023年 | 变化百分比 | 2024年 | 2023年 | 变化百分比 | ||||||||||||||||
产品净营收 | $ | 921,146 | $ | 553,745 | 66% | $ | 1,668,064 | $ | 964,036 | 73% | ||||||||||||
合作净营收 | $ | 8,020 | $ | 41,516 | (81)% | $ | 12,754 | $ | 79,026 | (84)% | ||||||||||||
营收总额 | $ | 929,166 | $ | 595,261 | 56% | $ | 1,680,818 | $ | 1,043,062 | 61% | ||||||||||||
GAAP营运亏损 | $ | (107,161) | $ | (318,715) | (66)% | $ | (368,509) | $ | (689,973) | (47)% | ||||||||||||
调整后的营运收入（亏损）* | $ | 48,464 | $ | (193,051) | 125% | $ | (98,877) | $ | (468,910) | (79)% | ||||||||||||
* 有关我们使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿下文中的「非GAAP财务指标的使用」部分；有关各非GAAP财务指标与最具可比性的GAAP财务指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。
重大业务更新
BRUKINSA (zanubrutinib)
- 2024年第二季，BRUKINSA在美国的销售总额为4.79亿美元，较去年同期成长114%，其中超过60%的季度需求成长来自慢性淋巴细胞性白血病(CLL)病患的扩大使用，因为BRUKINSA在CLL新发病患中的占有率不断扩大；2024年第二季，BRUKINSA在欧洲的销售总额为8100万美元，较去年同期成长209%，主要原因是包括德国、义大利、西班牙、法国和英国在内的所有主要市场的市场占有率均有所成长；
- 在欧洲血液学协会(EHA) 2024年混合大会上做口头报告，介绍了SEQUOIA第三期试验D组的资料，该试验评估了BRUKINSA与venetoclax联合治疗伴有del(17p)和/或TP53突变的高危CLL和/或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的未经治疗(TN)病患；初步资料显示在65名可评估反应的病患中，整体反应率达到了100%，完全反应(CR)加上带不完全造血恢复的完全反应(CRi)的比率为48%；以及
- 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学学会(EHA)上发表了新的分析报告，强调相较用于治疗CLL/SLL的其他布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)（包括acalabrutinib和ibrutinib），接受BRUKINSA治疗的病患的无进展生存期和应答率均有所提高，且降压药物的使用率较低。
TEVIMBRA (tislelizumab)
- 2024年第二季tislelizumab的销售总额为1.58亿美元，较去年同期成长6%；
- 在ASCO年会上公布了评估TEVIMBRA加化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)病患的第三期RATIONALE-306研究的新资料；以及
- 最新情况为，由于安排临床现场检查出现延误，美国食品药物管理局(FDA)推迟了对于将tislelizumab用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC的第一线治疗的批准，而根据《处方药用户收费法》(PDUFA)订出的决议日期为2024年7月。
重大研发产品线亮点
血液肿瘤药物
Sonrotoclax（BCL2抑制剂）
- 迄今为止，已有1000多名病患参与该计划；
- 已完成针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的全球第二期试验的招募，并继续进行全球第二期华氏巨球蛋白血症(WM)试验的招募工作以及单独在中国进行的第二期R/R CLL试验的招募工作，这些试验均具有注册目的；同时继续进行与BRUKINSA联合治疗TN CLL的全球第三期CELESTIAL试验的招募工作；
- 在EHA 2024上展示了与BRUKINSA联合治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL的第一期研究资料，这些资料突显了深度和持久的疗效，且安全性可接受；同时还展示了其他第一期试验的结果，这些试验显示，作为单药治疗R/R WM，与azacitidine联合治疗TN和R/R急性髓细胞性白血病，以及与dexamethasone联合治疗携带易位(11;14)的R/R多发性骨髓瘤，均表现出鼓舞人心的反应率、持久的反应以及可管理的安全性；
- 获得FDA的R/R WM快速通道资格认定；以及
- 可望于2024年第四季或2025年第一季在R/R CLL和R/R MCL的第三期计划中招募首批受试者。
BGB-16673 (BTK CDAC)
- 迄今为止，整个计划共招募了300多名病患；在R/R MCL和R/R CLL计划中，继续招募潜在的注册扩展伫列；以及
- 在EHA 2024上展示了在R/R CLL/SLL病患中具有良好初步疗效和安全性的资料；预计2024年第四季或2025年第一季将有第一例病患进入第三期计划。
实质肿瘤药物
肺癌
- 多个随机伫列的tislelizumab与BGB-A445（抗OX40）、LBL-007（抗LAG3）和BGB-15025（HPK1抑制剂）联合治疗肺癌的试验可望在2024年公布资料；
- BGB-C354 (B7H3 ADC)：启动公司第一个自行开发的ADC的剂量递增试验；
- BGB-R046（IL-15原药）：开始剂量递增；这是一种细胞因数原药，利用蛋白酶依赖性在肿瘤微环境中释放活性IL-15，并透过促进T细胞和自然杀(NK)细胞扩增来激发抗肿瘤活性；以及
- 结合Pan-KRAS和MTA的PRMT5抑制剂和EGFR CDAC标靶蛋白降解剂可望在2024年下半年进入临床阶段。
乳癌和妇科癌症
- BGB-43395（CDK4抑制剂）：在预期疗效剂量范围内，继续进行单药治疗以及与fulvestrant和letrozole联合用药的剂量递增试验，未观察到剂量限制性毒性；迄今为止，整个计划共招募了60多名病患；有可能在2024年第四季分享第一期资料；以及
- BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074 (B7H4 ADC)：继续进行单药治疗剂量递增试验，药物动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。
胃肠道癌
- Tislelizumab与LBL-007（抗LAG3）联合治疗ESCC的伫列试验预计在2024年公布资料；
- 用zanidatamab治疗第二线胆囊癌的生物制品授权申请(BLA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)接受；以及
- CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体预计于2024年下半年进入临床阶段。
免疫学与发炎
- 启动BGB-43035 (IRAK4 CDAC)的临床开发，该药可望诱导更深、更快的IRAK4降解，对细胞因数的抑制作用比竞争对手更强；这是公司专有CDAC平台的第二种标靶降解剂。
公司最新情况
- 在纽泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区设立了美国旗舰生物制剂生产设施和临床研发中心；该设施包括40万平方英尺的专用生产空间；以及
- 宣布有意将公司注册地从开曼群岛变更为瑞士巴塞尔，从而使公司能够进一步扎根于全球生物制药中心，并进一步执行其全球成长策略，向全球更多病患提供创新药物；此次注册地变更尚待股东核准。
2024年第二季财务摘要
截至2024年6月30日的三个月营收为9.29亿美元，而2023年同期为5.95亿美元，主要是由于BRUKINSA在美国和欧洲的销售额同期分别成长了114%和209%。
截至2024年6月30日的三个月产品营收为9.21亿美元，较2023年同期的5.54亿美元成长66%。产品营收增加主要归功于BRUKINSA的销售量增加。截至2024年6月30日的三个月内，美国是该公司最大的市场，产品营收为4.79亿美元，而去年同期为2.24亿美元。除了BRUKINSA的营收成长外，Amgen在中国的授权产品和tislelizumab的销售也对产品营收产生了正向影响。
2024年第二季的毛利率占全球产品营收的百分比为85%，而去年同期为83%。毛利率成长主要是由于相较产品组合中的其他产品，BRUKINSA的全球销售量较高。
营运支出
下表分别集中整理了2024年第二季和2023年第二季的营运支出：
GAAP | 非GAAP | |||||||||||||||||
（以千为单位，百分比除外） | 2024年第二季 | 2023年第二季 | 变化百分比 | 2024年第二季 | 2023年第二季 | 变化百分比 | ||||||||||||
研发 | $ | 454,466 | $ | 422,764 | 7% | $ | 382,509 | $ | 363,735 | 5% | ||||||||
销售、总务和行政 | $ | 443,729 | $ | 395,034 | 12% | $ | 363,922 | $ | 331,607 | 10% | ||||||||
摊销 | $ | — | $ | 188 | (100)% | $ | — | $ | — | NM | ||||||||
营运支出总额 | $ | 898,195 | $ | 817,986 | 10% | $ | 746,431 | $ | 695,342 | 7% | ||||||||
下表分别集中整理了2024年上半年和2023年上半年的营运支出：
GAAP | 非GAAP | |||||||||||||||||
（以千为单位，百分比除外） | 2024年第二季年初至今 | 2023年第二季年初至今 | 变化百分比 | 2024年第二季年初至今 | 2023年第二季年初至今 | 变化百分比 | ||||||||||||
研发 | $ | 915,104 | $ | 831,348 | 10% | $ | 787,949 | $ | 725,431 | 9% | ||||||||
销售、总务和行政 | $ | 871,156 | $ | 723,533 | 20% | $ | 736,068 | $ | 614,761 | 20% | ||||||||
摊销 | $ | — | $ | 375 | (100)% | $ | — | $ | — | NM | ||||||||
营运支出总额 | $ | 1,786,260 | $ | 1,555,256 | 15% | $ | 1,524,017 | $ | 1,340,192 | 14% | ||||||||
2024年第二季的研发(R&D)支出按GAAP和调整计算均较去年同期有所增加，主要原因是临床前计划已推展至临床阶段，早期临床计划也推展至后期阶段。2024年第二季正在进行的授权资产研发相关预付费用和大宗付款总计1200万美元，而去年同期为零。
2024年第二季的销售、总务和行政(SG&A)支出按GAAP和调整计算均较去年同期增加，主要原因是继续投资于BRUKINSA的全球商业上市活动，主要在美国和欧洲展开。2024年第二季SG&A支出占产品营收的百分比为48%，而去年同期为71%。
营运收入（亏损）按GAAP计算，2024年第二季的营运亏损减少了66%。在调整后的基础上，我们实现了4800万美元的营运收入。按GAAP计算的营运亏损减少以及在调整后的基础上实现盈利是我们的主要策略目标，也是我们在保持投资纪律的同时努力推动成长的结果。
截至2024年6月30日季度的GAAP净亏损较去年同期有所改善，这是由于我们的产品营收成长和支出管理措施推动提升了经营杠杆效益。
截至2024年6月30日的季度中，每股净亏损为0.09美元、每股美国存托股份(ADS)净亏损为1.15美元，而去年同期的每股净亏损为0.28美元，每股ADS净亏损为3.64美元。
截至2024年6月30日的季度中，营运使用的现金总量为9600万美元，而去年同期为2.94亿美元，这主要是由经营杠杆效益的提升所推动。
如欲了解BeiGene 2024年第二季财务报表的进一步详情，请参阅BeiGene向美国证券交易委员会递交的2024年第二季Form 10-Q季报。
关于BeiGene
BeiGene（中译：百济神州）是一家全球性肿瘤药物公司，致力寻找并开发治疗肿瘤创新，旨在提供全球癌症病患经济实惠且易于取得的治疗方法。我们凭借著大量产品组合，正透过内部能力与合作关系加速开发多元化的新型疗法产品线。我们致力为更多需要药物的病患从根本改善取得药物的途径。我们遍布五大洲的全球团队日益壮大，成员数已超过一万名。如欲了解更多有关BeiGene的更多资讯，请造访： ，并在 LinkedIn 、 X （Twitter前身）和 Facebook 上追踪我们的最新动向。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括有关以下事项的陈述：BeiGene进一步跃升为全球领先肿瘤学创新企业的潜力；BeiGene扩展到其他高发癌症类型的能力；BeiGene的初步临床资料和活动以及预期的资料公布；股东是否核准BeiGene变更公司注册地，如果核准，此变更能否推动BeiGene进一步执行其全球成长策略；以及「关于BeiGene」标题下所描述的BeiGene计划、承诺、抱负和目标。由于各类重大因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相迳庭，包括BeiGene证明其候选药物疗效和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支援进一步开发或上市核准；主管机关的行动可能影响临床试验及上市核准的开始、时机和进展；BeiGene的上市药物和获准的候选药物获得商业成功的能力；BeiGene为其药物和技术取得和维护智慧财产权保护的能力；BeiGene依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；BeiGene在获得监管核准和实现药品商业化方面的经验有限；BeiGene获得额外营运资金和完成候选药物开发以及实现并维持盈利的能力；以及BeiGene在最近的Form 10-Q季度报告中题为「风险因素」的部分进一步讨论的风险，与BeiGene随后向美国证券交易委员会递交的文件中讨论的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本新闻稿中的所有资讯反映的是新闻稿发布当日的情况，除非法律要求，否则BeiGene无义务更新此类资讯。
简明合并营运报表（美国GAAP）
（除股票、美国存托股份(ADS)、每股和每股ADS资料外，其余金额单位均为千美元）
截至以下日期的三个月 6月30日 | 截至以下日期的六个月 6月30日 | ||||||||||||||
2024年 | 2023年 | 2024年 | 2023年 | ||||||||||||
（未经稽核） | （未经稽核） | ||||||||||||||
营收 | |||||||||||||||
产品营收，净额 | $ | 921,146 | $ | 553,745 | $ | 1,668,064 | $ | 964,036 | |||||||
合作营收 | 8,020 | 41,516 | 12,754 | 79,026 | |||||||||||
营收总额 | 929,166 | 595,261 | 1,680,818 | 1,043,062 | |||||||||||
产品销售成本 | 138,132 | 95,990 | 263,067 | 177,779 | |||||||||||
毛利 | 791,034 | 499,271 | 1,417,751 | 865,283 | |||||||||||
营运支出： | |||||||||||||||
研发 | 454,466 | 422,764 | 915,104 | 831,348 | |||||||||||
销售、总务和行政 | 443,729 | 395,034 | 871,156 | 723,533 | |||||||||||
无形资产摊销 | — | 188 | — | 375 | |||||||||||
营运支出总额 | 898,195 | 817,986 | 1,786,260 | 1,555,256 | |||||||||||
营运亏损 | (107,161) | (318,715) | (368,509) | (689,973) | |||||||||||
利息收入，净额 | 13,225 | 15,070 | 29,385 | 31,086 | |||||||||||
其他支出，净额 | (11,984) | (63,818) | (10,222) | (45,515) | |||||||||||
所得税前亏损 | (105,920) | (367,463) | (349,346) | (704,402) | |||||||||||
所得税支出 | 14,485 | 13,674 | 22,209 | 25,166 | |||||||||||
净亏损 | (120,405) | (381,137) | (371,555) | (729,568) | |||||||||||
每股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.09) | $ | (0.28) | $ | (0.27) | $ | (0.54) | |||||||
加权平均流通股—基本和稀释 | 1,361,082,567 | 1,360,224,377 | 1,358,315,145 | 1,357,211,308 | |||||||||||
每股ADS净亏损，基本和稀释 | $ | (1.15) | $ | (3.64) | $ | (3.56) | $ | (6.99) | |||||||
加权平均ADS—基本和稀释 | 104,698,659 | 104,632,644 | 104,485,780 | 104,400,870 | |||||||||||
部分简明合并资产负债表资料（美国GAAP）
（以千美元为单位）
截至 | |||||
2024年 | 2023年 | ||||
6月30日 | 12月31日 | ||||
（未经稽核） | （未经稽核） | ||||
资产： | |||||
现金、现金等价物和受限现金 | $ | 2,617,931 | $ | 3,185,984 | |
应收帐款，净额 | 529,449 | 358,027 | |||
库存 | 443,260 | 416,122 | |||
物业、厂房和设备，净额 | 1,516,491 | 1,324,154 | |||
资产总额 | 5,712,179 | 5,805,275 | |||
负债和股东权益： | |||||
应付帐款 | 333,022 | 315,111 | |||
应计支出和其他应付款 | 646,538 | 693,731 | |||
研发成本分摊负债 | 203,627 | 238,666 | |||
债务 | 1,036,928 | 885,984 | |||
负债总额 | 2,345,924 | 2,267,948 | |||
股东权益总额 | $ | 3,366,255 | $ | 3,537,327 | |
关于使用非GAAP财务指标的说明
BeiGene提供一些非GAAP财务指标，包括调整后的营运支出、调整后的营运亏损，以及某些其他非GAAP损益表细列项目，每个项目都包括对GAAP数位的调整。这些非GAAP财务指标旨在进一步提供有关BeiGene营运业绩的资讯。对BeiGene的GAAP数位的调整（如适用）不包括非现金项目，如股权激励、折旧和摊销。如果某些其他特殊项目或重大事件在发生期间规模较大，也可能会定期纳入非GAAP调整。BeiGene有一套既定的非GAAP政策，用于指导确认非GAAP财务指标中不应包括哪些成本，以及使用此类指标的相关协议、控制和核准。BeiGene相信，综合评估这些非GAAP财务指标与GAAP数位，有助于全面了解BeiGene的营运业绩。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资人更全面地了解本公司的过往及预期财务业绩和趋势，以利比较不同时期的预测资讯。此外，这些非GAAP财务指标也是BeiGene管理层用于规划和预测，以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应视为对按照GAAP计算的财务指标的补充，而不应替代GAAP财务指标或视为优于GAAP财务指标。本公司使用的非GAAP财务指标计算方法可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同，因此可能不适合进行比较。
部分GAAP指标与非GAAP指标的调节
（以千为单位，每股金额除外）
（未经稽核）
截至以下日期的三个月 | 截至以下日期的六个月 | ||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||||
2024年 | 2023年 | 2024年 | 2023年 | ||||||||||||
（以千为单位） | （以千为单位） | ||||||||||||||
针对调整后产品销售成本的GAAP调节： | |||||||||||||||
GAAP产品销售成本 | $ | 138,132 | $ | 95,990 | $ | 263,067 | $ | 177,779 | |||||||
减除：折旧 | 2,684 | 2,180 | 5,029 | 4,360 | |||||||||||
减除：无形资产摊销 | 1,177 | 840 | 2,360 | 1,639 | |||||||||||
调整后的产品销售成本 | $ | 134,271 | $ | 92,970 | $ | 255,678 | $ | 171,780 | |||||||
针对调整后研发的GAAP调节： | |||||||||||||||
GAAP研发 | $ | 454,466 | $ | 422,764 | $ | 915,104 | $ | 831,348 | |||||||
减除：股权激励成本 | 55,406 | 45,948 | 93,451 | 79,976 | |||||||||||
减除：折旧 | 16,551 | 13,081 | 33,704 | 25,941 | |||||||||||
调整后的研发 | $ | 382,509 | $ | 363,735 | $ | 787,949 | $ | 725,431 | |||||||
针对调整后销售、总务和行政的GAAP调节： | |||||||||||||||
GAAP销售、总务和行政 | $ | 443,729 | $ | 395,034 | $ | 871,156 | $ | 723,533 | |||||||
减除：股权激励成本 | 75,288 | 57,381 | 125,957 | 98,741 | |||||||||||
减除：折旧 | 4,519 | 6,046 | 9,131 | 10,031 | |||||||||||
调整后的销售、总务和行政 | $ | 363,922 | $ | 331,607 | $ | 736,068 | $ | 614,761 | |||||||
针对调整后营运支出的GAAP调节 | |||||||||||||||
GAAP营运支出 | $ | 898,195 | $ | 817,986 | $ | 1,786,260 | $ | 1,555,256 | |||||||
减除：股权激励成本 | 130,694 | 103,329 | 219,408 | 178,717 | |||||||||||
减除：折旧 | 21,070 | 19,127 | 42,835 | 35,972 | |||||||||||
减除：无形资产摊销 | — | 188 | — | 375 | |||||||||||
调整后的营运支出 | $ | 746,431 | $ | 695,342 | $ | 1,524,017 | $ | 1,340,192 | |||||||
针对调整后营运收入（亏损）的GAAP调节： | |||||||||||||||
GAAP营运亏损 | $ | (107,161) | $ | (318,715) | $ | (368,509) | $ | (689,973) | |||||||
外加：股权激励成本 | 130,694 | 103,329 | 219,408 | 178,717 | |||||||||||
外加：折旧 | 23,754 | 21,307 | 47,864 | 40,332 | |||||||||||
外加：无形资产摊销 | 1,177 | 1,028 | 2,360 | 2,014 | |||||||||||
调整后的营运收入（亏损） | $ | 48,464 | $ | (193,051) | $ | (98,877) | $ | (468,910) | |||||||
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