美国食品药品监督管理局(FDA)正准备最早于本周批准一批针对当前流行病毒株的更新版新冠疫苗。
智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)正准备最早于本周批准一批针对当前流行病毒株的更新版新冠疫苗，以应对美国近两年来最大规模的夏季疫情。据悉，FDA将批准辉瑞 ( PFE.US )/BioNTech (BNTX.US ) 和 Moderna (MRNA.US ) 开发的针对KP.2病毒株的mRNA疫苗更新版。目前，尚不确定诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)是否会同时获得其基于蛋白质的疫苗的监管部门批准，该公司的疫苗目前正在接受FDA的审查 。
此次批准将比去年9月11日获得FDA批准的疫苗提前数周，这标志着监管机构对疫苗审批流程的加速。更新版疫苗的批准将建立在对Omicron JN.1变体进行调整的单价新冠疫苗的建议之上，该建议由FDA在6月提出 。
此外，明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍尔姆博士指出：“现在是时候应对这种激增的病例了。”他提到，尽管他最近接种了上一季的疫苗以增强免疫力，但他将等待四个月后获得更新的疫苗，这是卫生官员建议的时间间隔。”
据了解，美国疾病控制与预防中心的数据显示，在废水中测得的SARS-CoV-2病毒水平在全国范围内处于“非常高”的水平，这是自2022年7月以来美国夏季疫情的最高峰值。
病毒的爆发是由免疫力下降和新变种病毒引起的。目前，KP.3.1.1毒株占病例的37%，这是一个月前的三倍，它是诺瓦瓦克斯医药疫苗的目标菌株JN.1的分支，并且都是Omicron变体的版本。
6月，FDA建议疫苗制造商为今年秋季的免疫活动开发针对Omicron JN.1变体进行调整的单价新冠疫苗。本周可能获得的批准将标志着FDA授权流程的加速，因为该机构已于2023年9月批准了针对Omicron XBB.1.5变体调整的上一批新冠疫苗。
美国疾病控制与预防中心(CDC)建议所有6个月以上的人群今年都应接种最新版新冠疫苗和流感疫苗。FDA发言人则表示，该机构无法对产品申请的时间发表评论，但指出预计将及时采取行动，授权或批准更新的新冠疫苗，以便在今年秋天上市。
对此，辉瑞和Moderna均表示，他们有充足的新冠疫苗供应，一旦获得批准，将立即发货，预计疫苗将在FDA批准后几天内在商店上市 。相比之下，诺瓦瓦克斯医药的疫苗基于蛋白质技术，生产时间比mRNA疫苗更长，高管们上周向投资者表示，预计其更新后的疫苗将于本月抵达仓库，并有望在获得授权后准备好分发。
