- 药明生物超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI首次成功完成2000升生物药原液GMP生产,相较于常规分批补料工艺,产量提升达四倍。
- 此次生产放大充分利用药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO,联合WuXiUI工艺,能大幅降低生物药原液整体生产成本。
- WuXiUI从小规模生产成功扩大至2000升GMP生产并取得一系列优异成果,充分证明该技术平台的先进性、成熟性和稳定性,能够大幅提升生物药生产的成本效益。
上海2024年8月30日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产,表达量高达18g/L,达到常规分批补料工艺的四倍,能够实现产量的大幅提升。
此次生产中,该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍,降低下游处理时长50%,实现下游收率70%,产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美,还可节约30-50%的物料消耗,减少废物产生,最终大幅降低整体生产成本,提升生物药生产的经济效益。
WuXiUI工艺模式图例
药明生物于2023年推出WuXiUI,能够提升不同CHO细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量,为全球客户提供具有成本效益的新型生物工艺解决方案,满足其不断增长的治疗性蛋白和抗体药物的研发和生产需求。与此同时,得益于其更少的培养基消耗和废弃物产生,以及更低的生产线建设面积需求,相较于传统或其他强化补料批次工艺,该技术平台碳足迹也更低。此次WuXiUI成功完成2000升生产放大,充分证明该技术平台的稳定性,具备大规模生产的应用能力。
值得一提的是,此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO,它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质,支持细胞更好地生长,并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时,为了加强操作效率和生产控制稳定性,此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术(PAT),在开展实时监控的同时,首次实现在GMP环境中进行实时自动化工艺控制。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"此次WuXiUI取得最新突破,彰显了药明生物对技术创新的不懈追求。我们通过领先的技术平台,持续赋能全球客户加速生物药开发和生产,并不断提升成本效益,提升药物的可负担性,为全球广大患者带来更多高质量创新生物药。"
关于药明生物
药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队,以及先进技术和精深洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年6月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达742个,其中包括16个商业化生产项目(不包括新冠项目和非活跃项目)。
药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会,全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。更多信息,请访问: