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ファンペップ Research Memo(4):皮膚潰瘍治療薬の追加試験・花粉症ワクチン第1相臨床試験の開始を新たに決定

凡宝研究备忘录(4):决定进一步进行皮肤溃疡治疗药物的补充试验以及开始过敏疫苗第1期临床试验

Fisco日本 ·  09/19 13:04

■ 范佩普<4881>主要开发管道动态

该公司的开发管道包括适应皮肤溃疡的“SR-0379”,适应乳糜疮和强直性脊椎炎的抗体诱导肽技术开发的“FPP003”,适应花粉症的“FPP004X”,适应乳糜疮的“FPP005”等4个产品,还有其他多个开发候选品。自2024年以来,作为新的进展,该公司在3月与塩野義製薬签订了关于FPP004X的全球独家开发和商业化权利的期权契约,并决定从2025年第一季度开始进行第一阶段临床试验,此外,也决定从2025年第一季度开始进行SR-0379的第三阶段临床试验的附加试验,并已做好准备。


治疗皮肤溃疡的药物正在进行针对性的附加试验。可能在2028年上市

1. SR-0379(皮肤溃疡)

目前,对于皮肤溃疡(床疮和糖尿病性溃疡)的治疗方法,在存在感染风险的皮肤组织缺损部位,首先需要一段观察期来判断感染风险,然后在下一个阶段进行组织再生治疗(注射细胞生长因子或进行湿敷疗法)等,需要较长的治疗时间。SR-0379除具有抗菌作用外,还具有促进伤口愈合(血管新生作用)的效果,因此不需要观察期,可以立即开始治疗。预计可以缩短治疗时间,提高患者的生活质量,是一种治疗药物。

※ 床疮是指由于卧床或使用轮椅等导致皮肤受到体重压迫而血液流通不畅,导致皮肤部分呈红色,并出现溃疡和伤痕的症状,通常被称为“床垫疮”。

根据2022年11月发布的第三阶段临床试验※的初步结果,主要评估指标“进行简单外科手术的天数”显示,与安慰剂组相比,虽然有缩短天数的趋势,但并未获得统计学上的显著差异。但是,在进行事后亚组分析后,比较了溃疡大小(长径×短径)小于36cm2的被试者数据(N=101),结果显示,安慰剂组需要27天才能进行外科手术,而“SR-0379”只需要22天,且有显著差异(p=0.027),因此与授权合作方塩野義製薬进行了磋商,并决定在限定溃疡大小小于36cm2的情况下进行额外的第三阶段临床试验(试验02),计划包括142个病例的安慰剂对照双盲比较试验(每天1次,连续28天给药),并与安慰剂组对比,观察进行外科手术所需的天数。预计从2025年第一季度开始,如果顺利进行,可能会在2027年申请批准,并有可能在2028年上市。关于海外市场的开发计划,将根据国内试验结果来判断,由塩野義製薬决定。

※ 进行外科手术(缝合、移植皮片、带蒂皮瓣)所需的重型患者(住院患者)共120例是对象,在2021年6月开始进行了安慰剂对照双盲比较试验。

皮肤溃疡对患者、护理人员和医疗机构来说,短期内缩短治疗时间的需求非常强烈,随着人口老龄化社会的发展,“卧床患者”和糖尿病性皮肤溃疡患者也呈增长趋势,从而适应了社会需求。 "SR-0379" 是一种可供任何人使用的喷雾剂,可以放在床边,因此在稳定性和便利性方面有优势。该公司根据各种统计数据估计,国内皮肤溃疡患者约100万人(褥疮约20万人,糖尿病性溃疡约80万人),美国约230万人(褥疮约50万人,糖尿病性溃疡约180万人)。 不清楚这些患者中有多少是溃疡大小不超过36平方厘米的患者,但从01试验结果(101/120例)来看,80%左右可能是目标对象。

目前,皮肤溃疡治疗药物类型多种多样,从软膏、湿敷到喷雾型等,而喷雾型治疗药物“フィブラストスプレー(科研制药<4521>)”的药价约为每瓶7000日元,国内销售额约26亿日元(2024财年实绩)。如果被所有皮肤溃疡患者使用,国内潜在市场规模约为约100亿日元,但为了缩小目标范围,预计市场规模将达数十亿日元。此外,该公司与塩野義制药签署了全球范围的许可协议,协议总额(一次性费用、开发与销售里程碑总计)为100亿日元。

(撰写:FISCO客座分析师佐藤让)

声明:本内容仅用作提供资讯及教育之目的,不构成对任何特定投资或投资策略的推荐或认可。 更多信息
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