格隆汇9月26日丨信达生物(01801.HK)宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心("CDE")已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基("IL-23p19")抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请("NDA")，用于治疗中重度斑块状银屑病。
本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1 (NCT05645627) 的积极结果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0)和生活质量改善(DLQI 0/1)的受试者比例均显着优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。
匹康奇拜单抗是首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)。匹康奇拜单抗有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。公司将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供更好的治疗选择。
