美国旧金山和中国苏州2024年9月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。
该研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前银屑病是不可根治性疾病，选择适合患者的更有效的治疗药物，对控制病情、减少共病、维持长期疗效、全面提高患者生活质量十分重要。已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。匹康奇拜单抗是第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在临床研究中显示出卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。维持治疗期每12周一次给药也提高了患者用药便利性和依从性。患者获得显著临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。作为匹康奇拜单抗III期临床研究的牵头人，带领全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请的成功递交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜单抗能够早日上市，为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。"
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。匹康奇拜单抗在关键注册研究中展现出了优异的快速皮损清除和生活质量改善等方面的疗效，且能长期维持较高水平稳定，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展示出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。同时，我们也在进行全方位生命周期管理和多维度丰富临床证据，探索随机撤药再治疗和生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的临床结果，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。
关于匹康奇拜单抗（IBI112）
匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
- 在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；
- 在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；
- 在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒），贝伐珠单抗注射液（达攸同），阿达木单抗注射液（苏立信），利妥昔单抗注射液（达伯华），佩米替尼片（达伯坦），奥雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤单抗注射液（希冉择），塞普替尼胶囊（睿妥），伊基奥仑赛注射液（福可苏），托莱西单抗注射液（信必乐）和氟泽雷塞片（达伯特）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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