La FDA Aprueba Un Medicamento Con Un Nuevo Mecanismo De Acción Para El Tratamiento De La Esquizofrenia
La FDA Aprueba Un Medicamento Con Un Nuevo Mecanismo De Acción Para El Tratamiento De La Esquizofrenia
La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El Estudio 1 y el Estudio 2 fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual diagnostico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, por sus siglas en inglés).SILVER SPRING, Md., 26 de septiembre de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Cobenfy (cloruro de xanomelina y trospio) para uso oral en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer medicamento antipsicótico aprobado para tratar la esquizofrenia que actúa sobre los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo la norma de atención.
马里兰州银泉，2024年9月26日 / PRNewswire-HISPANIC PR WIRE / - 今天，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Cobenfy胶囊（氯化左安美林和曲前胡）用于口服治疗成人精神分裂症。 这是第一个被批准用于治疗精神分裂症并作用于胆碱能受体而不是多巴胺受体的抗精神分裂药物，长期以来多巴胺受体一直是关注的焦点。
"La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona", expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia".
“精神分裂症是全球致残的主要原因之一。 它是一种严重和慢性的精神疾病，经常影响一个人的生活质量，” FDA药物评估与研究中心神经科学办公室的精神病学部主任蒂凡尼·法尔基奥内博士表示。 “这种药物标志着数十年来精神分裂症治疗的首次新策略。 这一批准为那些此前已被开具抗精神分裂药的精神分裂症患者提供了新的选择。”
La esquizofrenia puede provocar síntomas psicóticos, como alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás. También puede estar asociada a problemas cognitivos y dificultades con las interacciones sociales y la motivación. Alrededor del 1 % de las personas en los Estados Unidos padecen esta enfermedad y, a nivel mundial, es una de las 15 causas principales de discapacidad. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5 % muere por suicidio.
精神分裂症可能导致幻觉（听见声音等），难以控制自己的思维，对他人的不信任等精神症状。 它还可能与认知问题，社交互动困难和动力缺乏相关联。 美国约有1% 的人患有这种疾病，全球范围内，它是导致致残的15种主要原因之一。 精神分裂症患者更容易在更年轻时死亡，近5% 的人死于自杀。
La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El Estudio 1 y el Estudio 2 fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual diagnostico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, por sus siglas en inglés).
Cobenfy治疗成人精神分裂症的有效性在两个设计相同的研究中进行评估。研究1和研究2是多中心，随机，双盲，安慰剂对照，持续5周的研究，对象为根据《精神障碍的诊断统计手册，第五版》（DSM-5）诊断标准具有精神分裂症诊断的成年患者。
La medida principal de eficacia fue el cambio desde la base de referencia en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) en la semana 5. La PANSS es una escala de 30 elementos que mide los síntomas de la esquizofrenia. Cada elemento es calificado por un médico en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde la base de referencia hasta la semana 5, según la medición de la puntuación total de la PANSS, en comparación con el grupo placebo.
主要疗效指标是在第5周与基线相比较时，根据英顺评定量表（PANSS，Positive and Negative Syndrome Scale）总分的变化。PANSS包含30个项目，用于评估精神分裂症症状。每个项目由医生根据七级评分进行评定。两项研究均显示，接受Cobenfy治疗的参与者在第5周与基线相比较，根据PANSS总分的测定经历了症状的显著减轻，相较于安慰剂组。
La información de prescripción incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón debajo de la piel) de la cara y los labios. Cobenfy no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática (hígado) leve. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática conocida. También existe el riesgo de daño hepático. Los pacientes deben dejar de usar Cobenfy si experimentan signos o síntomas de enfermedad hepática importante (incluso la coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura y picazón inexplicable). Cobenfy se excreta principalmente por vía renal y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
处方信息包括警告，Cobenfy可能导致尿潴留，心率增快，胃动力减少，或面部和嘴唇的血管性水肿。不建议患有轻度肝功能不全的患者使用Cobenfy。不应用于已知有肝功能不全的患者。同时，存在肝损伤的风险。如果患者出现重要肝病的体征或症状（包括皮肤或眼睛白色部分黄变，尿深色，和不明原因的瘙痒），患者应停止使用Cobenfy。Cobenfy主要通过肾脏排泄，因此不推荐给患有中度或重度肾功能不全的患者。
Cobenfy no se debe prescribir a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, retención gástrica, glaucoma de ángulo cerrado no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.
不应将Cobenfy开给患有尿潴留，中度或重度肾病或肝病，胃排空受阻，未经治疗的急性闭角型青光眼，或对Cobenfy或其成分有过敏史的患者。
Los efectos secundarios más frecuentes de Cobenfy son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, presión arterial alta, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Cobenfy最常见的副作用包括恶心，消化不良，便秘，呕吐，高血压，腹痛，腹泻，心动过速，头晕和胃食管反流病。
La aprobación de Cobenfy se otorgó a Bristol-Myers Squibb Company.
Cobenfy的批准是由施贵宝公司颁发的。
Recursos adicionales:
额外资源:
- Esquizofrenia - Instituto Nacional de la Salud Mental
- 精神分裂症 - 国家心理健康研究所
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la inocuidad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos nutricionales, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.
美国卫生及公众服务部旗下的FDA是负责确保人类和兽药、疫苗及其他用途的生物制品、医疗器械的安全性、有效性和保护，并负责食品、化妆品、营养补充剂、电子辐射产品和烟草制品的安全性监管。
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
来源：美国食品药物管理局