美国旧金山和中国苏州2024年10月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，近日公布匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项多中心、开放II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新临床结果，在既往其他生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中观察到良好的疗效和安全性。此前，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的首个NDA已获NMPA受理审评。
生物制剂已成为银屑病治疗的主要系统用药，然而仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败。本研究是国内首个银屑病领域其他生物制剂转IL-23p19抗体治疗的临床研究，研究显示：在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，64.6%的患者达到皮损清除/几乎清除（静态医生整体评估sPGA 0/1分）。本研究有望为中重度银屑病患者的长期治疗方案提供新证据，信达生物将积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究。
国内首个银屑病治疗领域其他生物制剂转IL-23p19抗体的临床研究
该研究旨在评价以往其他生物制剂治疗斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性及安全性。研究共入组152例受试者（既往使用了已经上市的治疗斑块状银屑病的生物制剂，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制剂），应答不佳者（sPGA≥2分，或皮损累积体表面积BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第32周并随访至第44周治疗结束；应答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第36周并随访至第44周治疗结束。研究主要终点为第16周时达到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受试者比例，与同类产品类似临床研究多采用sPGA 0或1分作为主要终点相比更为严格。
入组患者病程长，既往接受靶向IL-17的生物制剂治疗未达预期
研究入组152例受试者中，83例（54.6%）为应答不佳受试者，其银屑病中位病程为12.0年，80例（96.4%）接受过靶向IL-17的生物制剂治疗，90.4%的受试者基线sPGA≥2分，86.7%的受试者基线BSA≥3%。
达到首要终点，起效迅速，应答不佳受试者皮损清除效力提示同类最佳
第16周时：
- 近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。
- 关于次要终点，基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分。
- 基线时应答不佳且基线皮肤病生活质量指数DLQI＞1分的受试者中，38.0%（27/71）患者达到DLQI 0或1分。
安全性良好，长期数据随访中
- 安全性方面，受试者总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。
- 应答受试者的疗效结果尚在随访中；在完成该研究后，完整疗效及安全性数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。
该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。尽管疗效显著，仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败，亟需替代治疗手段进行合理的转换用药。我很高兴看到匹康奇拜单抗在既往生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中展现了良好的疗效和安全性，提示匹康奇拜单抗可以作为转换用药的潜在选择。我期待在未来III期研究中进一步证明匹康奇拜单抗对于既往生物制剂应答不佳银屑病患者的有效性和安全性，造福更多银屑病患者。"
信达生物制药集团临床高级副总裁钱镭博士表示："匹康奇拜单抗作为第一个由中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键注册III期研究已经取得成功，已向中国监管部门递交上市申请并获得受理。我们也已经启动了匹康奇拜单抗的全生命周期管理，以未满足临床需求为主导对适应症开发进行拓展。生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的II期研究结果令人振奋，随着生物制剂的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。而在本研究中，对于既往生物制剂应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的银屑病患者，证实了启动匹康奇拜单抗治疗能够带来优异的皮损清除获益，将极大的满足临床需求。我们将基于现有数据积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究，丰富匹康奇拜单抗治疗银屑病的临床证据，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。"
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。
关于匹康奇拜单抗（IBI112）
匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
- 在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；
- 在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；
- 在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒），贝伐珠单抗注射液（达攸同），阿达木单抗注射液（苏立信），利妥昔单抗注射液（达伯华），佩米替尼片（达伯坦），奥雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤单抗注射液（希冉择），塞普替尼胶囊（睿妥），伊基奥仑赛注射液（福可苏），托莱西单抗注射液（信必乐）和氟泽雷塞片（达伯特）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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