英語版プレスリリースはこちら公司今天提交了有关KRAS G12C阳性不可治愈的晚期/复发结肠/直肠癌患者的新增使用日本国内生产销售批准申请（以下称“一变申请”），包括与KRAS G12C抑制剂Lumakelas片剂（通用名：Sotrasib，以下称“Lumakelas”）联合治疗。
本次一变申请是基于从第3期、国际合作、多中心合作、随机、非盲法、实药对照试验（CodeBreaK 300试验）中获得的有关针对KRAS G12C阳性已治疗的转移性结肠/直肠癌（CRC）患者的Bevacizumab和Lumakelas两种剂量（240mg或960mg）联合给药的有效性和安全性评估的结果。
目前在日本，Bevacizumab的适应症为KRAS基因野生型治愈不能的晚期/复发结肠/直肠癌。
CRC在全球范围内是男性和女性第三常见的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。根据预测，2023年日本的CRC患病人数为16.1万人，男女合计最多，估计年死亡人数为5.4万人，成为癌症死亡的第二大原因。早期CRC可以进行外科切除，但转移性CRC的预后仍然不佳，治疗选择有限，需要新的治疗选择。
据估计，约3％的CRC患者携带KRAS G12C突变。报道指出，携带KRAS G12C突变的患者预后较差，与携带其他KRAS基因突变的患者相比。目前在日本，尚未批准针对KRAS突变（包括KRAS G12C突变）的CRC的治疗药物，相比KRAS阴性的CRC患者，治疗选择有限，存在重大未满足的医疗需求。
公司自2010年Bevacizumab在日本获批上市以来，已持续十余年，致力于推动结直肠癌个体化治疗的进展。2022年，在日本公布了针对RAS基因野生型未接受化疗的无法手术切除的晚期/复发结肠癌患者的第3期PARADIGM试验结果，该试验结果对于左侧结肠原发肿瘤RAS野生型的治疗方案具有重要意义，已被纳入指南。公司将继续努力推进大肠癌患者的治疗和解决未满足的医疗需求。
以上
英文新闻公告请点击此处
请从这里找到英文新闻公告
关于贝克替尼
贝克替尼注射（通用名：帕尼单抗（基因重组））是一种从Amgen Inc.（总部：美国加利福尼亚州千橡）引进到日本的用于治疗无法手术切除的晚期复发结肠癌的抗EGFR单克隆抗体，通过自身与肿瘤细胞表面的上皮细胞生长因子受体结合，表现出肿瘤缩小效果。该药在2006年获得美国批准，2010年首次在日本获得批准并上市，当前在本地区的适应症为“KRAS基因野生型的无法手术切除的晚期复发结肠直肠癌”，已获得化疗未治疗或已治疗后化疗联合使用或单药治疗的批准。
关于武田药品在癌症领域的努力
作为癌症领域的领导者，我们致力于改变那些迄今未能接受充分治疗的患者的现状，已经开发了各种治疗药物超过25年。
为了迅速满足围绕癌症的相关人士的需求，并提供创新的治疗药物，我们致力于研究、开发以及产品化，密切合作并最大程度地发挥组织的能力。我们在血液肿瘤和实体肿瘤治疗方面处于领先地位，通过多种平台、伙伴关系和治疗方法，结合最先进的科学，向全球癌症患者提供新药物。
关于武田药品在日本的“结直肠癌领域”的努力
在日本，CRC是最常见的癌症，根据国立癌症研究中心的癌症统计数据，预测2023年罹患人数为16.1万人，死亡人数预计为5.4万人。早期CRC可进行外科切除，但转移性CRC仍然预后不佳，治疗选择有限，存在未满足的需求，人们期待有新的治疗选择。我们公司已经持续超过10年，通过提供创新药物和证据生成，为晚期结直肠癌患者的治疗和个体化治疗的进展做出贡献。今后我们将继续努力推进结直肠癌患者的治疗和解决未满足需求的工作。
有关武田药品：
武田药品工业株式会社（TSE：4502/纽交所：TAK）旨在为全球人民的健康和美好未来做出贡献。在消化系统疾病、炎症性疾病、罕见疾病、血浆制品、神经科学（神经精神疾病）、肿瘤学（癌症）、疫苗等主要疾病领域和业务领域，致力于创新药物的开发。通过与合作伙伴一起建立强大而多样化的管道，提供新的治疗选择，努力改善患者生活质量。武田药品总部设在日本，是一家以研发为核心，根据自身企业理念以患者为中心的生物医药领先公司。基于约200年的价值观，为实现在社会中的使命，我们在约80个国家和地区开展业务。请查看详情。
重要的注意事项：
本注意事项中，“新闻发布”是指由Takeda Pharmaceutical's公司发布并解释或分发的本文档及所有口头演示、问答及其他口头或书面资料。 本新闻发布（包括口头的说明和问答）并非在任何法域中构成任何有关有价证券的购买、取得、申请、交换、出售或处置的邀请、建议或招揽，也无意进行这些行为。 本新闻发布不公开发行股票或其他有价证券。在除符合美国证券法1933年的交易登记或免除登记要求之外的条件下，不在美国进行有关有价证券的募集。 本新闻发布仅用于提供信息，未经接收者遵守受到限制的条件下使用，不涉及投资、取得、处置或其他交易的考虑（附加信息将提供给接收者）。 如果不遵守此限制，则可能构成违反适用证券法的行为。
公司直接或间接投资于不同公司。 在本新闻公告中，“Takeda Pharmaceutical”一词在方便起见有时会用作指代Takeda Pharmaceutical工业公司及其子公司的总称。 同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词汇可能还涉及全体子公司或其员工。 如果没有特定公司的明确说明，则这些术语也可能用于其他目的。
本新闻发布中所涉及的产品名称是武田制药或各自所有者的商标或注册商标。
2. 世界卫生组织。2022年统计。
3. 公益法人癌症研究促进基金。2024年癌症统计。链接/报告/统计/pdf/癌症统计2024fig_J.pdf
4. Nassar A等人。N Engl J Med。2021;384:185-187。
5. Neumann J等人。病理学研究实践。2009;205(12):858-862。
6. Jones RP等人。Br J Cancer。2017;116(7):923-929。
7. Modest DP等人。Ann Oncol。2016;27:1746-1753.92。
8. AACR Project GENIE Consortium。癌症发现。2017;7(8):818-831。
Henry JT等人。JCO肿瘤学精要。2021年;5:613-621。
