格隆汇11月11日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片(以下简称“本品”)《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。
2023年6月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了非布司他片药品注册上市许可申报资料并获受理，2024年11月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册，发给药品注册证书。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。
非布司他片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，根据有关数据显示，2023在中国公立医疗机构非布司他片销售额约为人民币7.77亿元。
