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Moleculin Receives Institutional Review Board Approval for MIRACLE Phase 3 Pivotal Trial of Annamycin in Combination With Cytarabine for the Treatment of R/R Acute Myeloid Leukemia (AML)

Moleculin Receives Institutional Review Board Approval for MIRACLE Phase 3 Pivotal Trial of Annamycin in Combination With Cytarabine for the Treatment of R/R Acute Myeloid Leukemia (AML)

Moleculin获得机构审查委员会批准,用于治疗复发难治急性髓样白血病(AML)的Annamycin与Cytarabine的MIRACLE第3阶段关键性试验。
Moleculin Biotech ·  11/11 23:00

公司计划于2025年第一季度在关键性、适应性第III期临床试验(MIRACLE试验)中治疗第一位受试对象。

试验旨在加速批准Annamycin与紫杉醇联合治疗复发性或难治性AML。

休斯顿,2024年11月12日 - Moleculin Biotech,Inc.(纳斯达克:MBRX)(“Moleculin”或“公司”),一家拥有广泛的药物候选药物组合,旨在治疗难治性肿瘤和病毒的晚期药品公司,今天宣布其已获得机构审查委员会(IRB)批准进行III期关键试验方案。在评估Annamycin联合Cytarabine(亦称为“Ara-C”,Annamycin和Ara-C的联合被称为“AnnAraC”)联合治疗难治性或复发性诱导治疗(R/R AML)的AML患者(Mb-108)方面。这一III期“MIRACLE”试验(来源自 Moleculi暗示表示癌症的后缀。R/R AML AnnAraC 气候战略已驱动inical E该评估将是一个全球性的试验,包括美国的试验点。


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IRb批准标志着我们在AML患者中进行Annamycin MIRACLE关键3期试验启动的重要里程碑。我们的团队致力于使临床试验点开始运行,并且我们相信我们将能在2025年第一季度开始招募病例," Moleculin的董事长兼首席执行官Walter Klemp评论道。"我们一直在与该研究的潜在调查员忙碌会面,并且我们对这些对话感到非常鼓舞。临床医生对我们迄今生成的数据的力量,以及我们与FDA在MIRACLE研究战略设计上的一致性的积极反馈,让我们对这些接下来的可能为AML患者提供急需解决方案的步骤充满信心。

MIRACLE研究项目将根据FDA及其海外等效机构适当的未来申报和可能的额外反馈,预计首先将采用自适应设计,其中前75至90名受试者将在试验的A部分中被随机分组,接受高剂量阿糖胞苷(HiDAC)联合安美霉素的安慰剂,190毫克/平方米的安美霉素,或230毫克/平方米的安美霉素,这些剂量是FDA在我们的第1B/2期会议结束时特别推荐的。在那时,试验将对安美霉素选择最优剂量进行解盲。对于试验的B部分,将额外大约240名受试者随机分组,接受HiDAC加安慰剂或HiDAC加安美霉素的最佳剂量。最佳剂量的选择将基于安美霉素的整体安全性、药代动力学和疗效的平衡,与FDA的新Project Optimus倡议一致。

安美霉素目前在FDA为治疗复发或难治性急性髓细胞白血病获得快速通道地位和孤儿药物认定,此外,安美霉素还获得FDA为治疗软组织肉瘤而授予的孤儿药物认定。此外,安美霉素还获得欧洲药品管理局(EMA)为治疗复发或难治性急性髓细胞白血病授予的孤儿药物认定。

关于莫勒克林生物技术公司Moleculin Biotech, Inc.

分子生物技术公司是一家III期临床制药公司,正在推进一系列针对难治性肿瘤和病毒的治疗药物候选项目。该公司的主要项目Annamycin是下一代蒽环类似物,旨在避免多药耐药机制和消除目前处方的蒽环类似化合物的心脏毒性。Annamycin目前正在开发用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)和软组织肉瘤(STS)肺转移。

公司启动MIRACLE(Moleculin R/R AML AnnAraC临床评估)试验(Mb-108),这是一项具有关键性和自适应设计的第三阶段试验,旨在评估安纳霉素联合细胞内吉他滨在复发或难治急性髓性白血病的治疗中的应用。在以FDA反馈为基础的成功的1B/2期研究(Mb-106)后,公司认为其已经大幅减少了向AML治疗的潜在批准的开发风险。该研究将根据美国FDA和其他外国机构的适当未来申报进行。

此外,公司正在开发WP1066,一种免疫/转录调节剂,能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子,同时刺激自然免疫反应,针对脑瘤、胰腺癌和其他癌症。Moleculin还致力于开发包括WP1122在内的抗代谢类药物组合,用于潜在治疗病毒感染以及某些癌症适应症。

有关该公司的更多信息,请访问链接并在X、LinkedIn和Facebook上关注。

前瞻性声明

本次发布中的某些声明属于《1933年证券法》第27A条、《1934年证券交易法》第21E条和《1995年私人证券诉讼改革法》规定的前瞻性声明,涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于奇迹试验的招募开始时间。虽然Moleculin相信这些前瞻性声明在其发表之日是合理的,但预期结果可能与此类前瞻性声明所表达或暗示的结果存在实质性差异。Moleculin已经尝试通过使用包括“相信”、“估计”、“预计”、“期待”、“计划”、“开展”、“打算”、“潜在”、“可能”、“可能会”、“将”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来辨认前瞻性声明。这些声明仅为预测,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括我们最近提交给证券交易委员会(SEC)的10-K表第1A项“风险因素”中讨论的因素,并在我们的10-Q提交和其他向SEC提交的公开文件中不时得到更新。本发布中包含的任何前瞻性声明仅截至其日期。我们不承担更新本发布中包含的任何前瞻性声明以反映其日期之后发生的事件或情况,也不承担更新由于意外事件而发生的事项。

投资者联系人:
JTC Team,LLC
Jenene Thomas
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com

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资讯来源:Moleculin生物科技公司。

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