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Pasithea Therapeutics Announces Positive Safety Review Committee (SRC) Recommendation From Its Ongoing Phase 1 Clinical Trial of PAS-004 in Advanced Cancer

Pasithea Therapeutics Announces Positive Safety Review Committee (SRC) Recommendation From Its Ongoing Phase 1 Clinical Trial of PAS-004 in Advanced Cancer

Pasithea Therapeutics宣布其正在进行的PAS-004在晚期癌症的1期临床试验中获得了安全性审查委员会(SRC)的积极推荐。
GlobeNewswire ·  2024/11/20 20:02

-- SRC建议试验提高到15mg胶囊的下一个剂量水平 --

-- 迄今为止没有观察到剂量限制性毒性(DLTs) --

-- 迄今为止没有观察到皮疹 --

迈阿密,2024年11月20日(环球新闻通讯社) -- Pasithea Therapeutics Corp。 (纳斯达克: KTTA)(“Pasithea”或“公司”),是一家临床阶段的生物技术公司,正在开发PAS-004,一种用于治疗神经纤维瘤病1型(NF1)和其他癌症指示的下一代大环MEk抑制剂,今天宣布外部安全审查委员会建议无修改地继续进行第4组,15mg胶囊。此建议是基于没有任何剂量限制毒性(DLT’s)的情况下做出的。此外,在接受PAS-004的前9名患者中没有观察到皮疹。公司决定在试验中增加一个40亿组,包含3名额外患者,并引入一种用于商业用途的替代配方。

Pasithea首席执行官Tiago Reis Marques博士表示:“我们很高兴地观察到,随着我们继续增加剂量,目前尚未看到皮疹出现。皮疹是使用竞争者MEk抑制剂时在低剂量下观察到的常见不良事件(AE),可能导致实际操作中的高停药率。此外,我们对使用我们潜在的商业配方给患者用药感到兴奋。”

该1期临床试验是一项多中心、开放标签、剂量递增的3+3研究设计,旨在评估PAS-004在具有记录在案的RAS、NF1或RAF突变的MAPk通路驱动的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和初步疗效(NCT06299839)。

PAS-004展示了一种不同的MEk抑制剂特性
与需要每日两次给药(买盘)且显示短半衰期(<8小时)的NF1一代MEk抑制剂不同,PAS-004有潜力实现延长的靶向抑制和每日一次给药(QD),因其半衰期约为70小时。如前所述,Pk曲线显示在稳态时血浆水平一致,由低Cmax与Cmin比率反映,可能降低与Cmax相关的毒性风险。这些发现为PAS-004进入临床试验提供了令人信服的理由,既用于治疗NF1中的皮肤和丛状神经纤维瘤,也用于癌症和其他MAPk驱动的机会。公司预计将在试验进展中定期提供更多试验更新。

关于Pasithea Therapeutics Corp。

Pasithea是一家专注于中枢神经系统(CNS)疾病和RAS病的创新型治疗方法的生物技术公司。Pasithea拥有一支由神经科学、转化医学和药物开发领域的专家组成的经验丰富的团队,正开发用于治疗神经瘤1型(NF1)、实体瘤和肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的新型分子实体。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款所作的构成“前瞻性陈述”的声明。这些前瞻性陈述包括有关公司正在进行的第一阶段临床试验及PAS-004的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)和初步疗效的声明,以及除历史事实声明以外的所有其他声明,涉及公司对其业务未来事件的当前观点和假设,以及其他关于公司计划、假设、期望、信念和目标、公司当前及未来业务策略的成功、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、商业策略、潜在增长机会及其他性质上具有预测性的声明。前瞻性陈述受到许多条件的影响,其中许多超出公司的控制范围。虽然公司认为这些前瞻性陈述是合理的,但不应对任何此类前瞻性陈述给予过度依赖,这些陈述基于公司在本发布之日获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设,并面临各种风险和不确定性,包括未来临床试验结果可能与迄今观察到的结果不符,可能是负面或模糊的,或者可能达不到监管批准所需的统计显著性水平的风险,以及在公司最近的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和其他向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中列出的其他因素。因此,实际结果可能会有重大不同。公司不承担在本发布日期之后就新信息、未来事件或其他情况更新这些陈述的义务,除非法律要求。

Pasithea Therapeutics联系方式

Patrick Gaynes
企业通讯
pgaynes@pasithea.com


声明:本内容仅用作提供资讯及教育之目的,不构成对任何特定投资或投资策略的推荐或认可。 更多信息
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