英語版プレスリリースはこちら我公司今日发布了口服蛋白酶体抑制剂“宁拉罗胶囊0.5mg”（通用名：依卡萨米布柠檬酸酯，以下称“宁拉罗0.5mg”）。这是对现有“宁拉罗胶囊2.3mg/3mg/4mg”的剂型补充，在多发性骨髓瘤的维持治疗中，能够为患者提供宁拉罗的低剂量制剂（1.5mg剂量（0.5mg胶囊×3））这一新的治疗选择。
宁拉罗0.5mg主要基于随机双盲对照多中心国际临床第三期试验TOURMALINE-MM3和TOURMALINE-MM4的结果，于2023年9月向厚生劳动省申请制造销售批准，并在2024年8月13日获得厚生劳动省的制造销售批准。
我公司的日本肿瘤学事业部部长内田智表示：“通过这一剂型的增加，我们可以根据患者的情况实现更适当的剂量调整，继续满足患者和医疗工作者的医疗需求，努力在癌症领域做出更大的贡献。”
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＜关于宁拉罗＞
尼拉罗于2017年3月获得厚生劳动省的制造销售批准，其适应症为“复发性或难治性多发性骨髓瘤”，并于2017年5月24日上市。此外，2020年3月获得“多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持疗法”的适应追加的制造销售批准，2021年5月获得“无干细胞移植史的多发性骨髓瘤初治后的维持疗法”的适应追加的制造销售变更批准。2024年8月，尼拉罗作为“多发性骨髓瘤维持疗法”的适应症获得了厚生劳动省的制造销售批准，批准产品为“尼拉罗胶囊0.5㎎”。
＜关于TOURMALINE-MM3试验＞
TOURMALINE-MM3试验是一项针对656名患者的随机对照双盲多中心联合临床第三阶段试验。试验对象为从导入治疗到后续的大剂量化疗及自体造血干细胞移植均有效（完全应答（CR），最佳部分应答（VGFR）或部分应答（PR））的多发性骨髓瘤患者，主要评估指标为无进展生存期（PFS），比较尼拉罗维持治疗的有效性和安全性与安慰剂。重要的次要评估指标为总生存期（OS）。本试验中，与安慰剂组相比，尼拉罗组的PFS延长有统计学意义，改善幅度为39％。此外，尼拉罗在维持治疗中的安全性特征与该药物已知的安全性特征相同。本结果已发表在《柳叶刀》杂志上。
＜关于TOURMALINE-MM4试验＞
TOURMALINE-MM4试验针对706名被诊断为多发性骨髓瘤且无干细胞移植史的成人患者，验证了在初治后作为维持治疗时单独口服尼拉罗的有效性和安全性，并与安慰剂进行比较，这是首个对上述患者群体进行切换维持治疗（switch maintenance）验证的企业主导的随机对照双盲多中心国际临床第三阶段试验。主要评估指标为无进展生存期（PFS），本试验确认PFS有统计学显著改善。此外，尼拉罗的维持治疗安全性特征与单药治疗时的已知安全性特征相同，在TOURMALINE-MM4试验中未确认出现新的安全性担忧。本结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上。
有关武田药品：
武田药品工业株式会社（TSE：4502/纽交所：TAK）旨在为全球人民的健康和美好未来做出贡献。在消化系统疾病、炎症性疾病、罕见疾病、血浆制品、神经科学（神经精神疾病）、肿瘤学（癌症）、疫苗等主要疾病领域和业务领域，致力于创新药物的开发。通过与合作伙伴一起建立强大而多样化的管道，提供新的治疗选择，努力改善患者生活质量。武田药品总部设在日本，是一家以研发为核心，根据自身企业理念以患者为中心的生物医药领先公司。基于约200年的价值观，为实现在社会中的使命，我们在约80个国家和地区开展业务。请查看详情。
重要的注意事项：
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关于未来的前瞻性信息
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以上
- 梅莱提奥斯·A·迪莫普洛斯等。自体干细胞移植后采用口服依扎佐米维持治疗（TOURMALINE-MM3）：一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验。《柳叶刀》。2019年；393（10168）：199-294。
- 梅莱提奥斯·A·迪莫普洛斯等。依扎佐米作为不进行自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的诱导后维持疗法：III期TOURMALINE-MM4试验。《临床肿瘤学杂志》。2020年；38（34）：4030-4041。
