格隆汇11月22日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)("HLX22")联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究于中国大陆境内完成首例患者给药。
本次研究是一项双盲、国际多中心随机对照3期研究，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，一线治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性局部晚期或转移性胃癌╱胃食管交界部癌患者的疗效和安全性。符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组(接受HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗)或对照组(接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗)。该研究的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、独立影像评估委员会(IRRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、下一线治疗的无进展生存期(PFS2)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
据悉，HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，已于中国大陆境内完成用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体，两者均结合HER2的结构域IV，但两者结合的表位不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2的结构域IV结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明，HLX22和曲妥珠单抗联合用药产生协同作用，比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至本公告日，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期╱转移性胃癌(GC)的2期临床试验于中国大陆境内正在开展。2024年5月，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。2024年10月，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的3期临床试验申请获日本药品医疗器械管理局(PMDA)默示许可。
