格隆汇12月3日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状(即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗(以下简称“新适应症”)的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准。
汉斯状(即斯鲁利单抗注射液)为本集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD-1单抗。除本次获批的新适应症外，截至本公告日期(即2024年12月3日，下同)，该药品已于中国境内获批的相关适应症，包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)等。此外，该药品于欧盟的上市许可申请(MAA)也已于2023年3月获欧洲药品管理局(EMA)受理、并于2024年9月获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，截至本公告日期，另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。
