格隆汇12月4日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)("HLX43")单药或联合治疗晚期╱转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该产品相关适应症的临床试验。
HLX43是由公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期╱转移性实体瘤患者的治疗。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用于治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，该研究于2023年11月于中国境内完成首例患者给药。2023年11月，HLX43用于治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。