格隆汇12月12日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布中国国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心将沃瑞沙(ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO，奥希替尼/osimertinib)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体("EGFR")抑制剂治疗後疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂("TKI")。泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究中进行评估。该研究旨在探索泰瑞沙与沃瑞沙联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗後疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期( "PFS")。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS ，总生存期(OS )、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性(NCT05015608)。
国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。