关于迈博药业-B公司

我们是中国领先的生物医药公司,专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和产业化。我们致力于透过高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品,并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。我们的药物管线目前包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物,其中3种已获准上市的药物为我们的核心产品: CMAB009恩立妥(西妥昔单抗β注射液):CMAB009恩立妥为一种重组抗表皮生长因子受体(「EGFR」)嵌合单克隆抗体,已于二零二四年六月获国家药监局批准上市(国药准字S20240025),批准与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌(「mCRC」)的一线治疗。CMAB009采用本公司已经获得国际PCT授权专利(PCT专利号:PCT/CN2016/070024)之特定中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达工艺技术开发和制备,实现了显着的疗效和优势明显的安全性,并在两项已完成临床试验的结果中得到充分证实。 二零二三年八月,泰州药业与江苏先声再明医药有限公司(「江苏先声再明」)达成CMAB009恩立妥商业权益合作协议,据此,泰州药业向江苏先声再明授出于中国内地的CMAB009恩立妥独家商业权益(包括但不限于在中国内地对CMAB009恩立妥进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利等)。CMAB009恩立妥为本公司第三个获批上市的药物,亦是首个获国家药监局批准的用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新新药。CMAB009恩立妥适应症亦有望拓展到胰腺癌、头颈部鳞癌及宫颈鳞癌等癌种,其与多种小分子药物联合使用在非小细胞肺癌等更多适应症上也有巨大的研发和应用空间。本集团将加快CMAB009恩立妥针对该等适应症的临床及注册工作。有关国家药监局批准的进一步详情,请参阅本公司日期为二零二四年六月二十五日的公告。 根据国家癌症中心发布的《二零二二年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示,结直肠癌(又称大肠癌)在中国具有显着的发病率,每年新增患者约50万,位居恶性肿瘤发病率的第二位。在较发达地区,结直肠癌的发病率甚至可能超过乙肝。一直以来,中国患者高度依赖进口抗EGFR抗体药物;主流进口药物价格较高且在临床研究中超2%的人群可能发生严重过敏反应,因此中美批准的说明书首页均有严重不良反应黑框警告。作为近二十年来首个在中国上市的自主研发的EGFR靶点抗体新药,CMAB009恩立妥的临床效果显着,无黑框警告之安全性较存在严重不良反应黑框警告的主流进口药物更佳,必将受到医患的广泛欢迎。我们已经完成CMAB009恩立妥的首次发货及首批病人使用,全面启动了市场营销网络的搭建和一系列学术推广活动,正在积极申报参与中国医疗保险(「医保」)部门实施的独家药物医保谈判,推动CMAB009恩立妥快速造福中国广大癌症患者。 CMAB008类停(注射用英夫利西单抗):已于二零二一年七月获国家药监局批准上市(国药准字S20210025),批准用于以下适应症的治疗:1)成人溃疡性结肠炎;2)强直性脊柱炎;3)类风湿关节炎;4)成人及6岁以上儿童克罗恩病;5)瘘管性克罗恩病;及6)银屑病。本公司旗下泰州药业位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008类停的GMP符合性检查。CMAB008类停亦已依照医保规定自动列入医保。 CMAB008类停获批用于六个适应症的治疗,此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长,具有巨大长期未满足的市场需求。二零二二年三月,泰州药业与科兴生物制药股份有限公司(「科兴生物制药」)(上海证券交易所科创板上市公司(股份代号:688136))订立独家推广服务协议,据此,泰州药业已向科兴生物制药授出CMAB008类停于中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)的独家推广许可。CMAB008类停已实现中国境内全部省份挂网销售,终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店,二零二四年上半年销售额较二零二三年同期大幅增长47%。我们还实施了「类例风行」、「直步不停」及「爱以类聚」等数千场CMAB008类停专项学术讨论活动。除常规适应症外,英夫利西单抗更是被纳入新冠第十版诊疗方案及儿童新冠诊疗共识第五版,用于儿童多系统炎性综合症(MIS-C)的治疗,我们亦正在和医学专家合作探索CMAB008类停在心脏骤停后的全身炎症反应和心脑损伤的应用。 此外,为低收入患者福祉,我们继续实施了救济性CMAB008类停药物回馈社会活动;随着CMAB008类停药物学术和社会回馈的推进,CMAB008类停的市场推展显着有效,从而为产品销量持续高速增长提供了坚实的动力。公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作,迅速拓展海外市场。目前,本公司已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作,完成三个国家的GMP检查,其中,国际药品检查合作计划组织(「PIC/S」)成员国巴西的GMP检查认证已获通过。CMAB008类停的上市注册申请亦已获秘鲁卫生部批准。有关的进一步详情,请参阅本公司日期为二零二四年七月二日的公告。 CMAB007奥迈舒(注射用奥马珠单抗α):已于二零二三年五月获国家药监局批准上市(国药准字S20230030(规格:75mg╱瓶),国药准字S20230031(规格:150mg╱瓶)),批准用于治疗确诊为免疫球蛋白E(「IgE」)介导的哮喘患者,为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。二零二三年八月,CMAB007奥迈舒亦获国家药监局批准开展适应症为采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹的临床试验。我们已经顺利启动CMAB007奥迈舒用于荨麻疹的III期临床试验。作为抗IgE单克隆抗体的CMAB007奥迈舒,其适应症范围亦有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等过敏性疾病。未来我们将积极开展各项研究快速拓展CMAB007奥迈舒在多个过敏性疾病领域的研发和治疗应用。 二零二三年,泰州药业与具备强大销售推广能力和丰富经验的江西济民可信医药有限公司(「济民可信」)订立CMAB007奥迈舒中国市场独家商业化合作协议。CMAB007奥迈舒作为独家产品被列入国家医保谈判目录并于二零二三年第四季度顺利经过谈判列入医保目录。截止目前,CMAB007奥迈舒已经完成中国内地全部省级及集团采购组织(「GPO」)平台的采购挂网,覆盖数千家医院、基层医疗机构和药店。作为列入医保目录的独家品种,上市以来实施了大量学术活动覆盖近千领军医学专家,并于二零二四年初启动了真实世界里CMAB007奥迈舒的疗效与安全性的数据分析和研究。CMAB007奥迈舒哮喘科研基金先后立项18个以研究和充实该产品的循证医学证据。二零二四年上半年销售额高速增长,较二零二三年下半年销售额增长超过778%。 (以上产品统称「核心产品」) 我们的其他候选药物中,CMAB015(司库奇尤单抗)在银屑病等自身免疫疾病上有显着的疗效优势,已经成为中国应用增长最为迅速的银屑病领域生物制剂之一。我们已经完成CMAB015的I期临床试验,启动了III期临床试验。CMAB807/CMAB807X(地舒单抗)已经完成用于骨质疏松之III期临床试验,正在整理NDA申请资料,并计划参考国际先例实施全适应症注册申报。「强抗体」创新药物CMAB017已获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验。相比目前已经上市的EGFR抗体药物,CMAB017具有良好的疗效及安全性。我们亦已开发生物类似药CMAB022(乌司奴单抗),其在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等领域具有良好市场前景。 我们具备强大的内部药物研究、生产、临床前及临床开发能力,我们采取商业合作的方式选用国内领先的药物销售企业一起推动本公司开发药物的商业化,一方面充分发挥合作伙伴多年特定疾病领域强大的销售渠道和专家资源之积累和经验形成的规模效应,另一方面从特定适应症领域着手打造和提升自身有特色的高效销售体系。我们专注于单克隆抗体的研发。我们的核心研发团队成员在此领域拥有超过20年的经验,并主持过包括3项「863」计划(亦称国家高技术研究发展计划)重大项目等国家级科研项目。 我们在泰州现有投入使用四条抗体药物生产线。我们亦已完成在我们位于泰州的新研发工业基地的厂房建设,本公司建设的7,500升规模新GMP生产线已经进入调试及试生产、工艺验证及GMP注册阶段,我们的细胞反应器总规模突破40,000升。我们在抗体药物制备领域拥有坚实的设备、技术及质量基础,将令我们在未来的医保集采谈判中享有卓越的竞争优势。依托国内优势的抗体药物研发和产业化能力,我们亦在不影响自身产品研发的基础上,积极拓展并实施CDMO业务。 我们认为我们定能把握中国巨大的市场机遇,特别是中国近期的医疗监管改革(包括新医保措施)带来的机遇。我们研发的主要重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物,该类药物在中国具有庞大未开发的临床需求。 此外,随着中国医药市场的快速发展,将来可能覆盖生物药物的医保集采以及全国独家品种医保谈判力度的加强将在很大程度上重组中国的医药市场。我们将凭藉我们在先进技术、质量及成本方面的优势及积极灵活的产品合作模式来积极参与国家医疗改革,抓住政策改革带来的机遇,以把握中国巨大的未获满足的市场需求。我们亦已启动了全球市场开拓,顺利通过PIC/S成员国GMP检查认证,实现首个海外国家药物获准上市,进一步加快我们的药物在国际市场的注册及上市。