$Orphazyme (ORPH.US)$ “我們對FDA的審查結果感到沮喪，鑒於對於NPC新治療選項的迫切需求，但我們...
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“我們對FDA的審查結果感到沮喪，鑒於對於NPC新治療選項的迫切需求，但我們仍致力於與監管機構合作，以將arimoclomol交付給管理這一挑戰性疾病的家庭，” CEO Christophe Bourdon表示。他繼續說道：“我們將專注於追求歐洲的監管批准，預計CHMP意見將於2021年第四季度出爐，潛在的營銷授權將於2022年第一季度獲得。我們正在與FDA合作，評估在美國的潛在前途。短期內，我們將需要大幅降低成本，並凍結所有與臨床和監管活動無關的公司努力，以支持NPC。”
“我們對FDA的審查結果感到沮喪，鑒於對於NPC新治療選項的迫切需求，但我們仍致力於與監管機構合作，以將arimoclomol交付給管理這一挑戰性疾病的家庭，” CEO Christophe Bourdon表示。他繼續說道：“我們將專注於追求歐洲的監管批准，預計CHMP意見將於2021年第四季度出爐，潛在的營銷授權將於2022年第一季度獲得。我們正在與FDA合作，評估在美國的潛在前途。短期內，我們將需要大幅降低成本，並凍結所有與臨床和監管活動無關的公司努力，以支持NPC。”
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PurTTM 樓主 : 「我們將專注於追求歐洲監管機構批准，並預計在 2021 年第四季度發出的 CHMP 意見，並可能在 2022 年第一季度獲得市場授權。