$ChemoCentryx (CCXI.US)$ 納斯達克股票代碼CCXI盤前上漲15.3%，因提交了關於avacopa...
$ChemoCentryx (CCXI.US)$ 納斯達克股票代碼CCXI盤前上漲15.3%，因提交了關於avacopan治療抗中性粒細胞胞漿自身抗體(ANCA)-相關血管炎的新藥申請(NDA)修正案，以回應2021年5月6日FDA諮詢委員會所提出的問題。FDA表示，該申請構成NDA的重大修訂，將導致新的PDUFA目標日期從原來的2021年7月7日改為2021年10月7日。該NDA主要基於avacopan治療ANCA相關血管炎的第III期ADVOCATE試驗數據。在5月6日，FDA委員會在是否有足夠的效力數據支持批准avacopan的問題上投票9比9，以及在avacopan的安全性與療效風險比的問題上投票10比8，以及在拟议剂量每日30毫克開展avacopan的问题上投票10比8。ANCA相關血管炎是一種系統性疾病，過度活化補體途徑會進一步激活中性粒細胞，導致炎症和破壞小血管，從而導致器官損傷和衰竭，其中腎臟是主要靶器官。
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