$Ocugen (OCGN.US)$ OCGN 於 27/10 宣布，已向美國 FDA 提交了一份研究新藥物申請（IND...

OCGN 於 27/10 宣布，已向美國 FDA 提交了一份研究新藥物申請（IND），以探討科瓦辛的有效性是否適用於美國。這也相當於 OCGN 開始為美國 BLA 邁出第一步

根據 OCGN 提供的信息，假設 IND 申請成功批准，OCGN 將正式在美國進行臨床試驗，然後比較美國和印度的試驗結果是否相同。

根據 FDA 的數據，IND 意味著該藥物尚未獲得批准在美國銷售/使用。FDA 將在收到 IND 申請後 30 天內批准該申請。如果 OCGN 在 30 天後沒有收到 FDA 的反對，則試驗可以在美國進行。

此外，OCGN 還發布了一份文件，提醒大家 IND 申請是美國第一階段試驗的第一步。

總之，IND 應用程序是 OCGN 將科瓦辛帶到 OCGN 的第一步。上述信息也反映了 OCGN 已開始為 BLA 做準備。 讓我在這裡補充一點。在許多 BLA 應用條件中，美國的本地測試結果必須是 FDA 是否批准 BLA 的重要組成部分。

此外，每個人都應清楚地說，此應用程序僅是在美國進行測試的應用程序，而不是 BLA 的正式申請。OCGN 希望在 2022 年初完成測試。

繼續耐心等待