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每週藥物管道日曆(7月25日至7月29日)

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BioPharm Insight US 發表了文章 · 2022/07/22 17:19
- $Arcutis Biotherapeutics (ARQT.US)$ 宣布加拿大衛生部已接受對成人和青少年斑狀乾癬治療的roflumilast cream 0.3%新藥提交(NDS)進行審查。
Roflumilast cream (ARQ-151)是一種每天使用一次的局部制劑,含有Roflumilast,這是一種高效、選擇性的磷酸二酯酶類型4 (PDE4) 抑制劑,該酶可抑制過度活躍的免疫反應。美國食品與藥物管理局(FDA)目前也在審查Roflumilast cream用於治療青少年和成年人鱗屑性皮膚炎的新藥申請(NDA)。 FDA已設定2022年7月29日為目標行動日期。
每週藥物管道日曆(7月25日至7月29日)
* PDUFA: 處方藥物用戶費用法(PDUFA)由國會於1992年創立,授權FDA從生產某些人類藥物和生物製品的公司收取費用。自處方藥物用戶費用法通過以來,用戶費用在加快藥物批准流程方面發揮了重要作用。
* NDA提交 指根據本協議在FDA進行的活動提交的新藥申請,或者在領Territory內提交的等同機構的等同申請,其提交是必要的,以行銷和賣出產品。
* A BLA 由從事製造的任何法人或實體提交,或者作為執照申請人並承擔產品和設施標準合規責任的人提交。
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