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BioPharm Insight US
發表了文章 · 2022/07/22 17:19
-
$Arcutis Biotherapeutics (ARQT.US)$
宣布加拿大衛生部已接受對成人和青少年斑狀乾癬治療的roflumilast cream 0.3%新藥提交(NDS)進行審查。
Roflumilast cream (ARQ-151)是一種每天使用一次的局部制劑,含有Roflumilast,這是一種高效、選擇性的磷酸二酯酶類型4 (PDE4) 抑制劑,該酶可抑制過度活躍的免疫反應。美國食品與藥物管理局(FDA)目前也在審查Roflumilast cream用於治療青少年和成年人鱗屑性皮膚炎的新藥申請(NDA)。
FDA已設定2022年7月29日為目標行動日期。
*
PDUFA
: 處方藥物用戶費用法(
PDUFA
)由國會於1992年創立,授權FDA從生產某些人類藥物和生物製品的公司收取費用。自處方藥物用戶費用法通過以來,用戶費用在加快藥物批准流程方面發揮了重要作用。
*
NDA提交
指根據本協議在FDA進行的活動提交的新藥申請,或者在領Territory內提交的等同機構的等同申請,其提交是必要的,以行銷和賣出產品。
* A
BLA
由從事製造的任何法人或實體提交,或者作為執照申請人並承擔產品和設施標準合規責任的人提交。
更多信息:
加拿大衛生部審查Arcutis的roflumilast乳膏NDS,用於銀屑病
.
Travere Therapeutics報告2022年第一季度財務業績。
Aldeyra Therapeutics宣布,使用計算機自動分級第3期TRANQUILITY試驗數碼攝影進行事後分析,顯示Reproxalap在眼部紅腫的主要終點上具有統計學上顯著優勢。
rhythm pharmaceuticals報告2022年第一季度財務業績和業務更新。
seres therapeutics宣布試驗性微生物組治療SER-109 ECOSPOR IV開放標籤研究在反覆發生C. Difficile感染中的確認結果。
免責聲明:社區由Moomoo Technologies Inc.提供,僅用於教育目的。
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