我知道很好的閱讀！但很多值得期待！
$Entera Bio(ENTX.US$
EB613：首次口服 PTH（1-34）每日骨合成代謝片，治療骨質疏鬆症
EB613（口服 PTH（1-34），特里帕拉蒂德），正在開發作為第一種口服骨合成代謝（骨骼建構）每日一次藥片治療骨質疏鬆症的藥物。Entera 已準備在更年後患有高風險骨質疏鬆症且先前沒有骨折的更年後婦女開展一項關鍵性 3 期研究。Entera 成功完成了一項 6 個月的第 2 期，161 患者的安慰劑對照研究。EB613 在更年後體重低或骨質疏鬆且先前沒有骨折的女性中，EB613 導致骨質形成的生化標記快速增加，骨質吸收標記的減少，並增加腰椎、全臀部和股骨頸 BMD。在 2022 年 10 月，在 C 型會議後，並於 2023 年 3 月在 D 型會議後，Entera 宣布美國食品和藥物管理局（FDA）同意，一項為期兩年的安慰劑控制第三期（註冊）研究，以總臀骨礦物密度（BMD）作為主要終點，可以支持 EB613 的 NDA。2023 年 11 月 9 日，Entera 報告稱，美國骨骼和礦物研究協會（ASBMR）宣布 SABRE（促進 BMD 作為監管端點的策略）項目團隊已向 FDA 提交了其完整的資格計劃，以將 BMD 用作為新抗骨質疏鬆藥物的未來試驗中骨折代替終點。EB613 是第一個可能利用 ASBMR-SABRE BMR BMD 端點的程序。
EB613：首款用於治療激烈運動和軍事壓力損傷的口服 PTH（1-34）骨合成代謝片
在 2023 年 10 月 13 日至 16 日舉行的骨骼和礦物研究學會（ASBMR）2023 年年會上，Entera 能夠以簡單的迷你片劑量形式一致地傳遞其口服 PTH（1-34）肽的能力，以及具有可生物學反應，以及各種性別、年齡和健康狀況的快速生物反應。這項工作還為 Entera 口服 PTH（1-34）片建立了基礎，可能治療各種患者群體，包括有壓力骨折風險的年輕男性和女運動員。該公司正在努力針對這項重要指標進行 EB613 的潛在第二階段研究。
EB612：第一款用口服 PTH（1-34）肽替代療藥片，用於副甲狀腺功能下
EB612，是 PTH（1-34）的第一種口服配方，作為副甲狀腺功能下的激素替代治療方法。一項開放式 2a 期多中心 2A 期研究，評估 19 名副甲狀甲狀腺功能患者的 EB612 安全性、耐受性和 PK，達到其主要和次要終點，包括補充鈣量顯著減少（比基線減少 42%（p=0.001），血清磷酸鹽水平中位數下降 23%（p=0.0003），在研究期間維持兩小時後維持的血清磷酸水平中位數下降 23%（p=0.0003），質量改善副甲狀腺功能的壽命得分和維持鈣水平中位數高於低目標水平在整個研究中患者（>7.5 毫克/分升）。沒有報告任何治療突發性高鈣血症不良事件，也沒有在治療中發生的嚴重不良事件。Entera 目前正在評估其副甲狀腺功能下，並根據新的知識產權改進的 EB612 配方進行評估，旨在優化其 PK 形象和減少每日劑量的潛力，以及可能將 Entera 的平台與替代 PTH 類似物結合。正在進行的 PK/PD 研究預計在 2023 年底前進行的更新。
第一款用於短腸綜合徵的 GLP-2 肽片
根據我們與 OPKO 的合作協議，OPKO 將提供其專有長效 GLP-2 肽，以與 Entera 的口服肽平台結合，開發首款用於治療短腸綜合徵的潛在日常口服 GLP-2。使用葡萄糖酮類肽 -2（GLP-2）類似物治療已證明可以改善短腸綜合徵（SBS）患者營養的吸收，並降低腸胃支持需求。泰杜古丁是唯一批准的 GLP-2 類似劑，需要每天皮下注射。在 SBS 患者中，口服藥物交付特別具有挑戰性，因為吸收位置（腸道）短，功能較差。Entera 於 2023 年 5 月發布臨床前數據，證明其口服肽輸送平台可以幫助胃吸收泰杜古丁，作為日常注射的方便的潛在片劑替代品。OPKO 和恩特拉預計將在 2024 年上半年更新該計劃。
第一款用於肥胖的 GLP-1/葡萄糖激體劑（氧同莫杜林）肽片
氧多莫杜林是一種在結腸中存在的天然肽激素，具有葡萄糖酮類似肽 1（GLP-1）和葡萄糖酮雙激素活性，可抑制食慾並導致體重減輕。OPKO 已開發了幾種專有的改性 OXM 類似物作為治療肥胖症的潛在候選者，包括一種注射式的聚乙酰化肽，在 420 個患者的 2 期研究中顯著降低體重和血漿甘油三酯水平降低，具有心臟保護功效。根據合作協議，OPKO 將提供某些 OXM 類似物以與 Entera 的口服肽平台結合。OPKO 和恩特拉預計將在 2024 年上半年更新該計劃。![]()
EB613：首次口服 PTH（1-34）每日骨合成代謝片，治療骨質疏鬆症
EB613（口服 PTH（1-34），特里帕拉蒂德），正在開發作為第一種口服骨合成代謝（骨骼建構）每日一次藥片治療骨質疏鬆症的藥物。Entera 已準備在更年後患有高風險骨質疏鬆症且先前沒有骨折的更年後婦女開展一項關鍵性 3 期研究。Entera 成功完成了一項 6 個月的第 2 期，161 患者的安慰劑對照研究。EB613 在更年後體重低或骨質疏鬆且先前沒有骨折的女性中，EB613 導致骨質形成的生化標記快速增加，骨質吸收標記的減少，並增加腰椎、全臀部和股骨頸 BMD。在 2022 年 10 月，在 C 型會議後，並於 2023 年 3 月在 D 型會議後，Entera 宣布美國食品和藥物管理局（FDA）同意，一項為期兩年的安慰劑控制第三期（註冊）研究，以總臀骨礦物密度（BMD）作為主要終點，可以支持 EB613 的 NDA。2023 年 11 月 9 日，Entera 報告稱，美國骨骼和礦物研究協會（ASBMR）宣布 SABRE（促進 BMD 作為監管端點的策略）項目團隊已向 FDA 提交了其完整的資格計劃，以將 BMD 用作為新抗骨質疏鬆藥物的未來試驗中骨折代替終點。EB613 是第一個可能利用 ASBMR-SABRE BMR BMD 端點的程序。
EB613：首款用於治療激烈運動和軍事壓力損傷的口服 PTH（1-34）骨合成代謝片
在 2023 年 10 月 13 日至 16 日舉行的骨骼和礦物研究學會（ASBMR）2023 年年會上，Entera 能夠以簡單的迷你片劑量形式一致地傳遞其口服 PTH（1-34）肽的能力，以及具有可生物學反應，以及各種性別、年齡和健康狀況的快速生物反應。這項工作還為 Entera 口服 PTH（1-34）片建立了基礎，可能治療各種患者群體，包括有壓力骨折風險的年輕男性和女運動員。該公司正在努力針對這項重要指標進行 EB613 的潛在第二階段研究。
EB612：第一款用口服 PTH（1-34）肽替代療藥片，用於副甲狀腺功能下
EB612，是 PTH（1-34）的第一種口服配方，作為副甲狀腺功能下的激素替代治療方法。一項開放式 2a 期多中心 2A 期研究，評估 19 名副甲狀甲狀腺功能患者的 EB612 安全性、耐受性和 PK，達到其主要和次要終點，包括補充鈣量顯著減少（比基線減少 42%（p=0.001），血清磷酸鹽水平中位數下降 23%（p=0.0003），在研究期間維持兩小時後維持的血清磷酸水平中位數下降 23%（p=0.0003），質量改善副甲狀腺功能的壽命得分和維持鈣水平中位數高於低目標水平在整個研究中患者（>7.5 毫克/分升）。沒有報告任何治療突發性高鈣血症不良事件，也沒有在治療中發生的嚴重不良事件。Entera 目前正在評估其副甲狀腺功能下，並根據新的知識產權改進的 EB612 配方進行評估，旨在優化其 PK 形象和減少每日劑量的潛力，以及可能將 Entera 的平台與替代 PTH 類似物結合。正在進行的 PK/PD 研究預計在 2023 年底前進行的更新。
第一款用於短腸綜合徵的 GLP-2 肽片
根據我們與 OPKO 的合作協議，OPKO 將提供其專有長效 GLP-2 肽，以與 Entera 的口服肽平台結合，開發首款用於治療短腸綜合徵的潛在日常口服 GLP-2。使用葡萄糖酮類肽 -2（GLP-2）類似物治療已證明可以改善短腸綜合徵（SBS）患者營養的吸收，並降低腸胃支持需求。泰杜古丁是唯一批准的 GLP-2 類似劑，需要每天皮下注射。在 SBS 患者中，口服藥物交付特別具有挑戰性，因為吸收位置（腸道）短，功能較差。Entera 於 2023 年 5 月發布臨床前數據，證明其口服肽輸送平台可以幫助胃吸收泰杜古丁，作為日常注射的方便的潛在片劑替代品。OPKO 和恩特拉預計將在 2024 年上半年更新該計劃。
第一款用於肥胖的 GLP-1/葡萄糖激體劑（氧同莫杜林）肽片
氧多莫杜林是一種在結腸中存在的天然肽激素，具有葡萄糖酮類似肽 1（GLP-1）和葡萄糖酮雙激素活性，可抑制食慾並導致體重減輕。OPKO 已開發了幾種專有的改性 OXM 類似物作為治療肥胖症的潛在候選者，包括一種注射式的聚乙酰化肽，在 420 個患者的 2 期研究中顯著降低體重和血漿甘油三酯水平降低，具有心臟保護功效。根據合作協議，OPKO 將提供某些 OXM 類似物以與 Entera 的口服肽平台結合。OPKO 和恩特拉預計將在 2024 年上半年更新該計劃。
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