很多要期待的事情！
$Entera Bio (ENTX.US)$
EB613：用於骨質疏鬆症的首個口服PTH（1-34）每日骨質促進片
EB613 (口服PTH(1-34)，teriparatide)，正在研製成第一個口服、骨代謝促進（促進骨質形成）每日一次的骨質疏鬆症治療片劑。Entera計劃在高風險骨質疏鬆症且沒有先前骨折的更年期婦女中啟動一項關鍵的第3期研究。Entera成功完成了一項第2期、6個月、161名受試者、安慰劑對照研究。EB613在骨質形成的生化標記快速呈劑量比例增加，骨吸收標記減少，在低密度或骨質疏鬆症和沒有先前骨折的更年期婦女中增加了腰椎、股骨和股骨頸BMD。在2022年10月，經過C類會議，和2023年3月，經過D類會議，Entera宣布美國食品藥物管理局（FDA）同意以髖骨總體骨密度（BMD）作為主要終點的2年安慰劑對照第3期（登記）研究可以支持EB613的新藥申請。在2023年11月9日，Entera報告稱，美國骨質與礦物研究學會（ASBMR）宣布，SABRE（作為規定終點的BMD推進策略）項目小組已向FDA提交完整的資格計劃，以在未來新的抗骨質疏鬆症藥物試驗中使用BMD作為髖骨骨折的替代終點。EB613是首個可能受益於ASBMR-SABRE BMD終點的方案。
EB613：第一款口服PTH(1-34)骨代謝促進片劑，用於治療激烈運動和軍工應激傷害
在2023年10月13日至16日舉行的全年骨質與礦物研究學會(ASBMR)2023年會議的兩場發帖會中，Entera持續提供其口服PTH(1-34)肽，以簡單的迷你片劑形式交付，具有可重現、劑量依賴的藥代動力學和快速的生物學反應，跨性別、年齡和健康狀況。這項工作也為Entera的口服PTH(1-34)片劑潛在用於治療包括年輕男性和女性運動員在內，有骨折風險的不同患者人群，奠定了基礎。公司正在為在這一重要指標下對EB613進行第2期研究。
EB612：首個口服PTH(1-34)肽替代療法片劑，用於甲狀旁腺功能不全
EB612 是首個口服PTH（1-34）的配方，作為甲狀旁腺功能不全的荷爾蒙替代治療。一項開放標籤的2期多中心研究評估了19名甲狀旁腺功能不全患者對EB612的安全性、耐受性和藥物動力學，實現了主要和次要終點，包括明顯減少鈣補充（與基線相比減少42％（p=0.001），服藥後兩小時後血清磷水平下降23％（p=0.0003）並持續至研究結束，生活品質分數改善以及維持了整個研究期間甲狀旁腺功能不全患者的中位鈣水平高於低目標水平（> 7.5 mg/dL）。沒有報告高鈣血症的治療相關不良事件，也沒有治療相關嚴重不良事件。Entera目前正在根據新的知識產權對EB612進行改進配方，以優化其藥物動力學特性，降低每日用量，並可能將Entera的平台與其他PTH類似物結合。預計將於2023年底前公布正在進行的PK/PD研究的更新。
首個GLP-2肽片劑，用於短腸綜合症
根據我們與OPKO的合作協議，OPKO將提供其專有的長效GLP-2肽，與Entera的口服肽平台結合，開發首個潛在的每日口服GLP-2，用於治療短腸綜合症。使用類胰高血糖素-2（GLP-2）類似物已被證明能改善短腸綜合症（SBS）患者的營養吸收，減少需要靜脈輸液支持。唯一獲批准的GLP-2類似物Teduglutide 需要每日皮下注射。對於SBS患者，口服藥物投遞特別具挑戰性，因為吸收部位即腸道較短且功能較差。Entera在2023年5月發表的預臨床數據證明其口服肽投遞平台能使Teduglutide 胃吸收，作為每日注射的方便替代片劑。OPKO和Entera預計將在2024年上半年對該項目進行更新。
第一種用於肥胖的GLP-1 / 胰高血糖素激動劑（Oxyntomodulin）肽片
Oxyntomodulin是一種在結腸中發現的自然存在的肽激素，具有類似胰高血糖素1（GLP-1）和胰高血糖素的雙激動活性，可抑制食慾並誘導減重。 OPKO開發了幾種專有的、改良的OXm類似物，作為治療肥胖的潛在候選藥物，包括一種可注射的聚乙二醇化肽，該肽在420名患者的第2期研究中顯示出顯著的體重減輕和血漿三酸甘油酯水平下降，具有心臟保護效益。 根據合作協議，OPKO將提供某些OXm類似物以與Entera的口服肽平台結合。 OPKO和Entera預計將於2024年上半年更新該項目。![]()
EB613：用於骨質疏鬆症的首個口服PTH（1-34）每日骨質促進片
EB613 (口服PTH(1-34)，teriparatide)，正在研製成第一個口服、骨代謝促進（促進骨質形成）每日一次的骨質疏鬆症治療片劑。Entera計劃在高風險骨質疏鬆症且沒有先前骨折的更年期婦女中啟動一項關鍵的第3期研究。Entera成功完成了一項第2期、6個月、161名受試者、安慰劑對照研究。EB613在骨質形成的生化標記快速呈劑量比例增加，骨吸收標記減少，在低密度或骨質疏鬆症和沒有先前骨折的更年期婦女中增加了腰椎、股骨和股骨頸BMD。在2022年10月，經過C類會議，和2023年3月，經過D類會議，Entera宣布美國食品藥物管理局（FDA）同意以髖骨總體骨密度（BMD）作為主要終點的2年安慰劑對照第3期（登記）研究可以支持EB613的新藥申請。在2023年11月9日，Entera報告稱，美國骨質與礦物研究學會（ASBMR）宣布，SABRE（作為規定終點的BMD推進策略）項目小組已向FDA提交完整的資格計劃，以在未來新的抗骨質疏鬆症藥物試驗中使用BMD作為髖骨骨折的替代終點。EB613是首個可能受益於ASBMR-SABRE BMD終點的方案。
EB613：第一款口服PTH(1-34)骨代謝促進片劑，用於治療激烈運動和軍工應激傷害
在2023年10月13日至16日舉行的全年骨質與礦物研究學會(ASBMR)2023年會議的兩場發帖會中，Entera持續提供其口服PTH(1-34)肽，以簡單的迷你片劑形式交付，具有可重現、劑量依賴的藥代動力學和快速的生物學反應，跨性別、年齡和健康狀況。這項工作也為Entera的口服PTH(1-34)片劑潛在用於治療包括年輕男性和女性運動員在內，有骨折風險的不同患者人群，奠定了基礎。公司正在為在這一重要指標下對EB613進行第2期研究。
EB612：首個口服PTH(1-34)肽替代療法片劑，用於甲狀旁腺功能不全
EB612 是首個口服PTH（1-34）的配方，作為甲狀旁腺功能不全的荷爾蒙替代治療。一項開放標籤的2期多中心研究評估了19名甲狀旁腺功能不全患者對EB612的安全性、耐受性和藥物動力學，實現了主要和次要終點，包括明顯減少鈣補充（與基線相比減少42％（p=0.001），服藥後兩小時後血清磷水平下降23％（p=0.0003）並持續至研究結束，生活品質分數改善以及維持了整個研究期間甲狀旁腺功能不全患者的中位鈣水平高於低目標水平（> 7.5 mg/dL）。沒有報告高鈣血症的治療相關不良事件，也沒有治療相關嚴重不良事件。Entera目前正在根據新的知識產權對EB612進行改進配方，以優化其藥物動力學特性，降低每日用量，並可能將Entera的平台與其他PTH類似物結合。預計將於2023年底前公布正在進行的PK/PD研究的更新。
首個GLP-2肽片劑，用於短腸綜合症
根據我們與OPKO的合作協議，OPKO將提供其專有的長效GLP-2肽，與Entera的口服肽平台結合，開發首個潛在的每日口服GLP-2，用於治療短腸綜合症。使用類胰高血糖素-2（GLP-2）類似物已被證明能改善短腸綜合症（SBS）患者的營養吸收，減少需要靜脈輸液支持。唯一獲批准的GLP-2類似物Teduglutide 需要每日皮下注射。對於SBS患者，口服藥物投遞特別具挑戰性，因為吸收部位即腸道較短且功能較差。Entera在2023年5月發表的預臨床數據證明其口服肽投遞平台能使Teduglutide 胃吸收，作為每日注射的方便替代片劑。OPKO和Entera預計將在2024年上半年對該項目進行更新。
第一種用於肥胖的GLP-1 / 胰高血糖素激動劑（Oxyntomodulin）肽片
Oxyntomodulin是一種在結腸中發現的自然存在的肽激素，具有類似胰高血糖素1（GLP-1）和胰高血糖素的雙激動活性，可抑制食慾並誘導減重。 OPKO開發了幾種專有的、改良的OXm類似物，作為治療肥胖的潛在候選藥物，包括一種可注射的聚乙二醇化肽，該肽在420名患者的第2期研究中顯示出顯著的體重減輕和血漿三酸甘油酯水平下降，具有心臟保護效益。 根據合作協議，OPKO將提供某些OXm類似物以與Entera的口服肽平台結合。 OPKO和Entera預計將於2024年上半年更新該項目。
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