伊利莉莉的 Donanemab 接近批准決定，這可能成為阿茲海默症治療的轉折點嗎？

製藥巨頭 $禮來 (LLY.US)$ 憑藉其阿爾茨海默症藥物多納米巴正在取得重大突破。在其第三階段試驗完成後，donanemab 目前正在進行 FDA 審查，並有可能在本月晚些時候獲得批准。如果獲得批准，它將是第二種獲得美國 FDA 全面批准的阿爾茨海默氏病的抗 Aβ 療法。

全球，超過 3 億人正在面對阿爾茨海默氏病的挑戰，預計這個數字將增加。根據世界衛生組織， 目前有超過 550 萬人患有認知障礙症，阿爾茨海默症佔這些病例中 60%-70％。預計到 2030 年，這個數字將增至 82 萬，到 2050 年將增至 152 萬。

為了應對這種日益增長的健康危機，阿爾茨海默氏病藥物市場也在擴大。雷努布研究預測 到 2027 年，阿爾茨海默氏病藥物的全球市場估計將達到 7.48 億美元，由 2022 年至 2027 年的複合年增長率（CAGR）為 7.71% 的推動。

多年來，阿爾茨海默氏病的藥物開發一直是全球製藥行業的重大挑戰。儘管全球阿茲海默病患者數量越來越多，但根據科學美國公司發表的文章，研發這種疾病治療方法的進展顯著緩慢，失敗率令人驚訝的 99.6%。

近年來，隨著對阿爾茨海默病背後的病理機制的了解不斷發展， 已經開發了幾種新的治療方法，其中一種最值得注意的是針對大腦中的澱粉體-β 斑塊的免疫療法。

在二零二一年六月， $渤健公司 (BIIB.US)$開創性的藥物 Aduhelm 獲得了 FDA 批准，標誌著首個旨在瞄準大腦中的澱粉體-β 斑塊的單克隆抗體療法的首次亮相。然而，在關於其功效和安全性的爭議中，Biogen 在 2023 年初做出了積極決定將 Aduhelm 退出市場。

萊克比，來自的合作努力 $EISAI CO LTD (ESALF.US)$ 和比奧根於 2023 年 1 月獲得 FDA 全面批准。與阿杜赫爾姆一樣，Leqembi 是一種針對 β-澱粉體塊的單克隆抗體。然而，它顯示了更顯著的臨床試驗結果，表明早期阿茲海默病患者緩慢認知衰退的明顯能力。

Donanemab 針對稱為 N3pG 的 β-澱粉體蛋白的修改形式，旨在精確地清除大腦中的這些斑塊。 去年 5 月，Eli Lilly 發布了最新的第三期臨床試驗數據，顯示，donanemab 顯著減緩患有阿爾茨海默病早期患者的認知和功能下降。

在阿爾茨海默症研究領域，臨床認知障礙症評級總和（CDR-SB）是評估臨床結果的黃金標準。 CDR-SB 測量表明，多納馬布將認知衰退率降低了 36％。值得注意的是，47% 接受 donanemab 的參與者在一年內沒有出現 CDR-SB 分數進展，表現顯著優於安慰劑組。 相比之下，與安慰劑組相比，接受勒卡米巴（Leqembi）的治療團體認知下降率較慢 27%。

阿爾茨海默氏症協會首席科學官瑪麗亞·卡里洛在一份聲明中表示，

Eli Lilly 首席科學官 Daniel Skovronsky 博士「極度樂觀」，相信阿爾茨海默氏病治療方面的大躍進可能即將到來，而且一種被忽視的藥物可能會成為未來的 GLP-1 藥物。

當我們跟踪 Eli Lilly 使用阿爾茨海默症藥物的進展時，也值得注意的是關鍵 CDMO 的作用，例如 $LONZA GROUP AG UNSP ADR EACH REP 0.1 ORD (LZAGY.US)$ 和 $Catalent(Delisted) (CTLT.US)$. 這些全球認可的公司是眾多製藥公司的關鍵合作夥伴，提供包括藥品開發、臨床試驗物流、商業規模生產和包裝的廣泛服務。他們在藥物研發和供應鏈管理方面的關鍵支持是將實驗室治療法帶到市場的不可或缺的一部分。