Meltyy 發表了動態 · 03/18 16:21

FDA開發路徑

1️⃣ 標準指定：標準指定是藥物開發的典型途徑，涉及臨床前研究和三個階段的臨床試驗，全面評估安全性和療效。

2️⃣ 孤兒設計：專為針對罕見疾病的藥物而設，此種設計提供稅收減免和市場排他權等激勵措施，以鼓勵為醫療中心人口發展薄弱的患者。

3️⃣ 快速通道設計：快速通道為嚴重疾病的藥物研發提供加速，允許更頻繁地與FDA互動，並有可能實現加速批准。

4️⃣ 加速批准：基於重症疾病孤立的結果授予批准，這一途徑可快速進入市場，但要求在後期進行臨床效益確認的研究。

5️⃣ 優先評審：僅適用於為重大疾病提供明顯改善的藥物，優先評審旨在在六個月內完成FDA評審，加快取得有希望的治療方法。

6️⃣ 突破性療法設計：僅適用於對現有療法顯著改進的藥物，突破性療法地位在FDA的指導下加速研發，旨在更快地將創新治療方法帶給患者。

來源：Nicolas Hubacz（通過HR應用程序上的Camila Fedi）！

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