Meltyy 分享了 · 04/01 21:41

FDA PDUFA 更新...

🗓️ 上週的 PDUFAs：
$Akebia Therapeutics (AKBA.US)$ : 已批准 🎉

⇒ Vafseo (Vadadustat)

⇒ CKD引起的貧血
⇒ 新藥申請

⇒ PDUFA: 3/27/24

$默沙東 (MRK.US)$ : 已批准 🎉
⇒ WINREVAIR（sotatercept）
⇒ 肺動脈高壓
⇒ BLA
⇒ PDUFA: 3/26/24

$阿斯利康 (AZN.US)$ : 已批准 🎉
⇒ Ultomiris（ravulizumab）
⇒ NMOSD
⇒ sBLA

$再生元製藥公司 (REGN.US)$ ：CRL 🙁
⇒ Odronextamab
⇒ r/r FL and r/r DLBCL
⇒ BLA
⇒ PDUFA: 3/31/24

📌 本週的PDUFAs: 🚨
$阿斯利康 (AZN.US)$ : 🤔
⇒ FluMist (自行管理)
⇒ 流感
⇒ sBLA
⇒ 2024年第1季

$萬達生物製藥 (VNDA.US)$ : 🤔
⇒ Fanapt® (iloperidone)
⇒ 躁鬱症I型
⇒ sNDA
⇒ PDUFA: 4/2/24

$Supernus Pharmaceuticals (SUPN.US)$ : 🤔
⇒ 奧拉莫啡注射器（SPN-830）
⇒ PD的退藥期
⇒ 新藥申請
⇒ PDUFA: 4/5/24

$傳奇生物 (LEGN.US)$ : 🤔
⇒ CARVYKTI（cilta-cel）
⇒ 多發性骨髓瘤
⇒ sBLA
⇒ PDUFA: 4/5/24

$IMGN
⇒ ELAHERE（Mirvetuximab soravtansine）
⇒ 卵巢癌
⇒ sBLA
⇒ PDUFA: 4/5/24

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