Meltyy 發表了動態 · 04/30 04:09

🔔 FDA PDUFA 更新...

📣 四月還有 3 個 PDUFAs！詳見摘要 👇

🗓️ 上週的 PDUFAs：
$輝瑞 (PFE.US)$ : 於 4/26 批准 🎉
⇨ BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt）
▹ 血友病 B
▹ BLA
▹ PDUFA日期：2024年第二季

$Day One Biopharmaceuticals (DAWN.US)$ : 於4/23獲批 🎉
⇨ OJEMDA (tovorafenib)
▹ 小兒低級別膠質瘤
▹ 新藥上市申請
▹ PDUFA日期：4/30/24

$ImmunityBio (IBRX.US)$ : 於4/22獲批 🎉
⇨ Anktiva + BCG
▹ 膀胱癌
▹ 重新提交的生物执照申请
▹ PDUFA日期：4/23/24

$Abeona Therapeutics (ABEO.US)$ : CRL 4/22 🙁
⚠ 需要補充的CMC資訊
⇨ Prademagene zamikeracel (pz-cel)
▹ 患有隱性遺傳性難痊性表皮水泡樣萎縮症
▹ BLA
▹ PDUFA日期：5/25/24

🚨 本週的PDUFA日期：
$X4製藥 (XFOR.US)$ : 批准日期4/29 🎉
⇨ XOLREMDI（mavorixafor）
▹ WHIm綜合症
▹ 新藥上市申請
▹ PDUFA日期：4/30/24

$Aquestive Therapeutics (AQST.US)$ : 批准日期4/29 🎉
⇨ Libervant™ (Diazepam) Buccal Film
▹ 發作团聚 (2-5岁)
▹ 新藥上市申請
▹ PDUFA日期: 4/28/24

$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ : 🤔
⇨ INGREZZA
▹ 端緩性動作異常與亨廷頓病相關的抽搐
▹ sNDA
▹ PDUFA日期：4/30/24

$Moderna (MRNA.US)$ : 🤔
⇨ mRNA-1345
▹ 呼吸道合胞病毒
▹ BLA
▹ PDUFA 日期：2024年4月（預計）

$Liquidia (LQDA.US)$ : 🤔
⇨ YUTREPIA
▹ 肺動脈高壓與間質性肺病相關
▹ 新藥上市申請
▹ PDUFA 日期：2024年4月（預計）

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