🔔 FDA PDUFA 更新...

📣 五月還剩下2個 PDUFA！

🗓️ 上週的 PDUFAs：

$安進 (AMGN.US)$ ：已批准 5/16 🎉
‣ 广泛期小细胞肺癌
‣ PDUFA 日期：6/12/24（BLA）

$施貴寶 (BMY.US)$ ：已批准 5/15 🎉
⇒ Breyanzi®
‣ 電芯淋巴瘤
‣ PDUFA日期: 24/5/23 (特許生物相關藥品產品核准日) (sBLAs)

$德納維製藥 (DVAX.US)$ : CRL 5/14 🙁
⚠️ 資料不足
⇒ Heplisav-B
‣ 透析患者接種成人疫苗
‣ PDUFA日期: 24/5/13 (特許生物相關藥品產品核准日) (sBLA)

$Ascendis Pharma A/S (ASND.US)$ : 審查延長至 24/8/14 🤔
⇒ YORVIPATH®
‣ 甲狀旁腺功能不全
‣ 初步PDUFA日期：5/14/24（NDA）

📌 本月剩餘PDUFAs：
$施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇒ Breyanzi
‣ 反覆替藥細胞淋巴瘤
‣ PDUFA日期：5/31/24（sBLA）

$Moderna (MRNA.US)$ : 🤔
⇒ mRNA-1345
‣ 呼吸道合胞病毒
‣ PDUFA日期：2024年五月底（估計）（生物藥劑許可申請）