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$諾和諾德 (NVO.US)$ 諾諾諾迪斯克在美國收到湯姆森路透的完整回應信件 (11/07/2024) 丹麥巴格斯沃德，2024 年 7 月 10 日-諾諾迪克今天宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已發布完整的一份
回應信（CRL）涵蓋生物藥物許可證申請每週一次的基礎胰島素 icodec 用於治療糖尿病。在信中，FDA 提供與製造過程和 1 型糖尿病指示相關的要求，然後才能完成審查申請。Novo Nordisk 正在評估 CRL 的內容，並將與 FDA 密切合作以滿足這些要求。諾諾諾迪斯克預計在 2024 年內不能夠滿足這些要求。Novo Nordisk 開發執行副總裁 Martin Lange 表示，「我們相信每週一次提供基礎胰島素 iCodec 的潛力，對於需要基礎胰島素治療的糖尿病患者有潛力。

我們將與 FDA 密切合作，確定完成檢討所需的下一步，以便我們可以為患有糖尿病的成年人提供這種新穎的治療選擇。」諾諾迪斯克於 2023 年 4 月向食品藥物管理局提交了胰島素伊科德克的申請。2024 年 5 月，美國食品藥物管理局內分泌和代謝藥物諮詢委員會召開會議，與獨立科學專家組成的小組召開，討論每週一次的基礎胰島素 icodec 在 1 型糖尿病中的益益風險。事務委員會認為，可用的數據不足以判斷 1 型糖尿病患有正面的益處風險。諮詢委員會沒有討論在二型糖尿病中每週使用一次胰島素 icodec。胰島素 icodec 在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士獲得 Awiqli (®) 品牌認可，用於治療 1 型和 2 型糖尿病，並在中國用於治療 2 型糖尿病。

Novo Nordisk 是一家領先的全球醫療保健公司，成立於 1923 年，總部位於丹麥。我們的目標是推動改變，以擊敗嚴重的慢性疾病，這是基於我們的糖尿病傳統。我們通過開創科學突破，擴大獲取藥物，並致力於預防和最終治療疾病。諾諾諾迪斯克在 80 個國家擁有約 66,000 名員工，並在 170 個國家/地區銷售其產品。諾諾諾迪斯克的 b 股在哥本哈根納斯達克（Novo-B）上市。其 ADR 在紐約證券交易所上市
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